Studio nordico sul linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova diagnosi
Immunochemioterapia nel linfoma primario del sistema nervoso centrale con induzione di rituximab, HD-MTX, HD-Ara C, ciclofosfamide, ifosfamide, vincristina, vindesina, temozolomide e DepoCyte seguita da trattamento di mantenimento in pazienti anziani con temozolomide.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è
- Studiare l'efficacia e la sicurezza di un regime di polichemioterapia di induzione a base di metotrexato ad alte dosi combinato con Rituximab e DepoCyte intraspinale seguito da un trattamento di mantenimento con temozolomide nel linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi
- Valutare l'esito a lungo termine relativo alla neurotossicità
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale patologicamente verificato Nessun precedente trattamento con PCNSL.
- I pazienti trattati con soli steroidi sono ammissibili
- Nessun segno di linfoma al di fuori del SNC
- Performance status ECOG 0-4
- Età > 17 e < 76 anni
- Consenso informato scritto del paziente o del tutore
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca > 3
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile sono invitate a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza per un periodo dall'ingresso nello studio e almeno 3 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio
- Precedente malignità a meno che non sia esente da malattia da almeno cinque anni
- Infezione attiva.
- Per quanto riguarda la tubercolosi, i pazienti a rischio dovrebbero essere testati per la tubercolosi latente secondo la pratica locale in ogni centro di cura.
- Stato HIV positivo
- Trapianto di organi
- Malattia psichiatrica grave
- Precedente radioterapia al cervello
- Farmaco antinfiammatorio concomitante che non può essere interrotto
- Clearance della creatinina < 60 ml/minuto calcolata con la formula di Cockcroft e Gault
- Emocromo periferico con granulociti <1,5 x 109 L o piastrine < 100 x 109 L
- Bilirubina sierica >1,5 volte o AST e fosfatasi alcalina >2 volte i limiti superiori della norma.
- Anafilassi nota o ipersensibilità IgE-mediata alla proteina murina o a qualsiasi componente di Rituximab esclude i pazienti dal trattamento con Rituximab, ma non dalla parte restante dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta
Lasso di tempo: al termine della terapia
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al termine della terapia
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neurotossicità
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il completamento della terapia
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1-10 anni dopo il completamento della terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT No 2006-004772-12
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