- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01458730
Studio nordico sul linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova diagnosi
3 agosto 2022 aggiornato da: University of Aarhus
Immunochemioterapia nel linfoma primario del sistema nervoso centrale con induzione di rituximab, HD-MTX, HD-Ara C, ciclofosfamide, ifosfamide, vincristina, vindesina, temozolomide e DepoCyte seguita da trattamento di mantenimento in pazienti anziani con temozolomide.
Lo scopo dello studio è testare l'efficacia e la tollerabilità di un regime di trattamento chemioterapico multiagente senza radioterapia in pazienti con linfoma cerebrale di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è
- Studiare l'efficacia e la sicurezza di un regime di polichemioterapia di induzione a base di metotrexato ad alte dosi combinato con Rituximab e DepoCyte intraspinale seguito da un trattamento di mantenimento con temozolomide nel linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi
- Valutare l'esito a lungo termine relativo alla neurotossicità
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale patologicamente verificato Nessun precedente trattamento con PCNSL.
- I pazienti trattati con soli steroidi sono ammissibili
- Nessun segno di linfoma al di fuori del SNC
- Performance status ECOG 0-4
- Età > 17 e < 76 anni
- Consenso informato scritto del paziente o del tutore
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca > 3
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile sono invitate a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza per un periodo dall'ingresso nello studio e almeno 3 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio
- Precedente malignità a meno che non sia esente da malattia da almeno cinque anni
- Infezione attiva.
- Per quanto riguarda la tubercolosi, i pazienti a rischio dovrebbero essere testati per la tubercolosi latente secondo la pratica locale in ogni centro di cura.
- Stato HIV positivo
- Trapianto di organi
- Malattia psichiatrica grave
- Precedente radioterapia al cervello
- Farmaco antinfiammatorio concomitante che non può essere interrotto
- Clearance della creatinina < 60 ml/minuto calcolata con la formula di Cockcroft e Gault
- Emocromo periferico con granulociti <1,5 x 109 L o piastrine < 100 x 109 L
- Bilirubina sierica >1,5 volte o AST e fosfatasi alcalina >2 volte i limiti superiori della norma.
- Anafilassi nota o ipersensibilità IgE-mediata alla proteina murina o a qualsiasi componente di Rituximab esclude i pazienti dal trattamento con Rituximab, ma non dalla parte restante dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta
Lasso di tempo: al termine della terapia
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al termine della terapia
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neurotossicità
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il completamento della terapia
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1-10 anni dopo il completamento della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT No 2006-004772-12
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