Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio nordico sul linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova diagnosi

3 agosto 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Immunochemioterapia nel linfoma primario del sistema nervoso centrale con induzione di rituximab, HD-MTX, HD-Ara C, ciclofosfamide, ifosfamide, vincristina, vindesina, temozolomide e DepoCyte seguita da trattamento di mantenimento in pazienti anziani con temozolomide.

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia e la tollerabilità di un regime di trattamento chemioterapico multiagente senza radioterapia in pazienti con linfoma cerebrale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è

  1. Studiare l'efficacia e la sicurezza di un regime di polichemioterapia di induzione a base di metotrexato ad alte dosi combinato con Rituximab e DepoCyte intraspinale seguito da un trattamento di mantenimento con temozolomide nel linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi
  2. Valutare l'esito a lungo termine relativo alla neurotossicità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Elisa Jacobsen Pulczynski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale patologicamente verificato Nessun precedente trattamento con PCNSL.
  • I pazienti trattati con soli steroidi sono ammissibili
  • Nessun segno di linfoma al di fuori del SNC
  • Performance status ECOG 0-4
  • Età > 17 e < 76 anni
  • Consenso informato scritto del paziente o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca > 3
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile sono invitate a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza per un periodo dall'ingresso nello studio e almeno 3 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio
  • Precedente malignità a meno che non sia esente da malattia da almeno cinque anni
  • Infezione attiva.
  • Per quanto riguarda la tubercolosi, i pazienti a rischio dovrebbero essere testati per la tubercolosi latente secondo la pratica locale in ogni centro di cura.
  • Stato HIV positivo
  • Trapianto di organi
  • Malattia psichiatrica grave
  • Precedente radioterapia al cervello
  • Farmaco antinfiammatorio concomitante che non può essere interrotto
  • Clearance della creatinina < 60 ml/minuto calcolata con la formula di Cockcroft e Gault
  • Emocromo periferico con granulociti <1,5 x 109 L o piastrine < 100 x 109 L
  • Bilirubina sierica >1,5 volte o AST e fosfatasi alcalina >2 volte i limiti superiori della norma.
  • Anafilassi nota o ipersensibilità IgE-mediata alla proteina murina o a qualsiasi componente di Rituximab esclude i pazienti dal trattamento con Rituximab, ma non dalla parte restante dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: al termine della terapia
al termine della terapia
neurotossicità
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il completamento della terapia
1-10 anni dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi