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Gemcitabina/Taxotere/Xeloda (GTX) con cisplatino in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico

29 aprile 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II su gemcitabina/taxotere/xeloda (GTX) in combinazione con cisplatino in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico

Obiettivi primari

È stata valutata l'efficacia della combinazione di gemcitabina, taxotere e xeloda (GTX) con cisplatino in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico in base al tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi.

Obiettivi secondari

  • Valutare la sicurezza e caratterizzare le tossicità della combinazione di GTX con cisplatino in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico.
  • Per stimare il tasso di controllo della malattia (DCR), la PFS e la sopravvivenza globale (OS).
  • Per stimare un tasso di PFS di una coorte in espansione testando un programma alternativo.

Progettazione dello studio

Questo studio è uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia di GTX con cisplatino in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico. Saranno arruolati circa 38 soggetti valutabili, 28 nella coorte iniziale e 10 nella coorte di espansione

Lo studio avrà una fase di run-in di sicurezza composta da 6 soggetti. Per garantire che la combinazione sia sicura, i primi sei soggetti saranno trattati a DL1 e osservati per limitare la tossicità per i primi 2 cicli prima di continuare con ulteriore accumulo. Dopo il run-in di sicurezza, lo studio sarà continuamente monitorato per eventi avversi.

L'endpoint primario sarà il tasso di PFS a 6 mesi, che è definito come la percentuale di soggetti vivi, senza progressione della malattia a 6 mesi. Il regime di trattamento sarebbe considerato di attività insufficiente per ulteriori studi in questa popolazione se il tasso di PFS a 6 mesi è pari o inferiore al 50% e il livello minimo richiesto di efficacia che giustificherebbe ulteriori studi con il regime proposto è un tasso di PFS del 75% a 6 mesi. Il disegno dello studio include il monitoraggio ad interim della futilità utilizzando un approccio di probabilità predittiva. Interromperemo lo studio in anticipo se, date le informazioni all'analisi ad interim, è improbabile che il tasso di PFS a 6 mesi sia superiore al 50% se lo studio continua fino alla fine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente. Sono esclusi i soggetti con neoplasie delle cellule insulari. Saranno esclusi i soggetti con istologia mista.
  • Il soggetto ha uno o più tumori misurabili mediante TAC utilizzando i criteri RECIST 1.1. La risonanza magnetica è accettabile se una scansione TC è controindicata.
  • Il paziente deve essere naïve alla chemioterapia o deve aver completato la chemioterapia da più di 5 anni prima dell'arruolamento.
  • Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età >18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG <1. ECOG 0 indica che il paziente è pienamente attivo e in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; e, ECOG 1 indica che il paziente è limitato in attività fisicamente faticose ma è deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

WBC ≥ 3.500/mcL Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL Piastrine ≥100 x 10^9/L Emoglobina ≥ 9 g/d Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 X ULN per soggetti con metastasi epatiche documentate ) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 X ULN per soggetti con metastasi epatiche documentate) Creatinina entro i normali limiti istituzionali O Clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia tumorale (attuata dopo i primi 6 pazienti).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno avuto una precedente chemioterapia entro 5 anni dall'arruolamento
  • Soggetti sottoposti a radioterapia per cancro al pancreas.
  • Età ≥ 76 anni
  • - Soggetti che stanno ricevendo o hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in questo studio.
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico importante, diverso dalla chirurgia diagnostica (ovvero intervento chirurgico eseguito per ottenere una biopsia per la diagnosi o un Whipple interrotto), entro 28 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in questo studio.
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali note a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per almeno 3 mesi (definite come stabili clinicamente, nessun edema, nessun steroide).
  • Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina, taxotere, xeloda o cisplatino.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Il soggetto ha gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che l'investigatore considera pericoloso per il soggetto ricevere un farmaco di ricerca sperimentale.
  • Il soggetto ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
  • Il soggetto ha una storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Soggetto con una ferita chirurgica non cicatrizzata o altra ferita clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GTX-C

Ogni ciclo è di 21 giorni (2 settimane Tx + 1 settimana di riposo). Xeloda ai giorni 1-14, Gemcitabina, Taxotere e Cisplatino ai giorni 4 e 11.

Per la coorte di espansione, ogni ciclo è di 28 giorni (2 settimane di Tx + 2 settimane di riposo)
Droga: Gemcitabina
IV nei giorni 4 e 11
Droga: Taxotere
IV nei giorni 4 e 11
Altri nomi:
  • Docetaxel
Droga: Xeloda
per via orale, due volte al giorno Giorni 1-14
Altri nomi:
  • Capecitabina
Droga: Cisplatino
IV Giorni 4 e 11
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione della malattia (sopravvivenza libera da progressione) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come la percentuale di pazienti con progressione della malattia (malattia progressiva [PD] o recidiva dalla risposta completa [CR] valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa a 6 mesi. Secondo i criteri RECIST 1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è una diminuzione del => 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva (PD) è un aumento > 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, La malattia stabile (DS) è una riduzione <30% o un aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità correlata al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Nel calcolare l'incidenza degli eventi avversi, ogni evento avverso (come definito da NCI CTCAE v4.03) verrà conteggiato una sola volta per un dato soggetto. AE raccolti dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La durata mediana del trattamento è stata fino a 23 mesi.
Fino a 23 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è =>30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia progressiva (PD) è >20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, malattia stabile (SD) è <30% diminuzione o aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a 22 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
La PFS è definita come il numero di mesi dalla data della prima dose alla progressione della malattia (malattia progressiva [PD] o recidiva dalla risposta completa [CR] valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa. Secondo i criteri RECIST 1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è una diminuzione del => 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva (PD) è un aumento > 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, La malattia stabile (DS) è una riduzione <30% o un aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni target. Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
Fino a 21 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
L'OS (in mesi) sarà misurata dalla data della prima dose fino al decesso (l'OS sarà censurata alla data in cui il soggetto era noto per l'ultima volta essere vivo per i soggetti senza documentazione di morte al momento dell'analisi). Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
Fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swim Across America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dung Le, MD, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J11125
  • NA_00066595 (Altro identificatore: JHM IRB)
  • Swim Across America Laboratory (Altro identificatore: Swim Across America)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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