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Coorte di ricerca sull'epatite B di Amsterdam (COBRA)

1 novembre 2011 aggiornato da: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

L'epatite B è una forma di malattia del fegato causata da un virus a DNA, chiamato virus dell'epatite B (HBV). L'infezione può provocare un'infiammazione del parenchima epatico con varie manifestazioni cliniche che vanno da un decorso asintomatico all'ittero. Dopo il contatto con il virus, la risposta immunologica dell'ospite determina l'esito clinico che porta alla clearance virale o a un'infezione cronica.

Sebbene diversi fattori siano responsabili dello sviluppo dell'infezione cronica da HBV, uno dei fattori è una risposta debole e transitoria delle cellule T CD8+ dopo l'infezione da HBV. Nell'epatite cronica B, l'infiammazione può portare a cicatrici che sono la forza trainante della fibrosi e della cirrosi. Alcuni parametri immunologici, come un sottogruppo recentemente scoperto di cellule T helper produttrici di IL-17 (cellule Th17), possono influenzare la progressione della malattia dell'HBV. Nel paziente cirrotico, alla fine vi è un aumento del rischio di carcinoma epatocellulare (HCC) che porta all'insufficienza epatica.

La recente letteratura sui pazienti asiatici con epatite B cronica ha mostrato che la carica virale sierica dell'HBV è un forte predittore per lo sviluppo della cirrosi, indipendentemente dallo stato dell'antigene e dell'epatite B e dal livello sierico di alanina transaminasi. Non è chiaro se questi risultati possano essere estrapolati a popolazioni non asiatiche (caucasiche e africane) a causa delle differenze nell'ospite (background HLA) e nei fattori virali (genotipo HBV).

Lo scopo di questo studio è chiarire la questione se la carica virale storica dell'HBV sia associata al rischio di cirrosi o mortalità correlata all'HBV in una coorte di individui non asiatici con infezione cronica da epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Durante una visita, l'infermiere valuterà la qualità della vita dei pazienti inclusi con l'uso di un questionario di valutazione della salute. Questo questionario deriva da un questionario standardizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti, l'SF-36. La partecipazione prevede una sola visita presso l'ambulatorio del Servizio Sanitario Pubblico. Durante questa visita verranno eseguiti una breve storia e un esame fisico relativo alla malattia epatica cronica. Durante la stessa visita verrà eseguita un'unica venopunzione e un'unica elastografia epatica (fibroscan).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1018 WT
        • Reclutamento
        • Public Health Service (GGD)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 65 anni nel periodo di studio con epatite cronica B che risultavano HBsAg positive durante lo screening della gravidanza i cui campioni di siero sono conservati presso il Servizio Sanitario Pubblico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg-positività
  • Campione di siero disponibile dal programma di screening presso il Servizio Sanitario Pubblico
  • Ancora vivo e residente ad Amsterdam o Diemen e indirizzo rintracciabile da medici generici o autorità municipali.
  • Non asiatico (entrambi i genitori non sono nati in Asia)
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • In grado di dare il consenso informato e in grado di recarsi presso il Servizio Sanitario Pubblico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti coinfettati con il virus dell'epatite D (HDV)
  • Soggetti con coinfezione da virus dell'epatite C (HCV)
  • Soggetti impossibilitati a recarsi in ambulatorio
  • Soggetti incapaci di prestare il consenso informato per incompetenza giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Public Health Service of Amsterdam

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UMC Utrecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COBRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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