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Coorte di ricerca sull'epatite B di Amsterdam (COBRA)

1 novembre 2011 aggiornato da: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

L'epatite B è una forma di malattia del fegato causata da un virus a DNA, chiamato virus dell'epatite B (HBV). L'infezione può provocare un'infiammazione del parenchima epatico con varie manifestazioni cliniche che vanno da un decorso asintomatico all'ittero. Dopo il contatto con il virus, la risposta immunologica dell'ospite determina l'esito clinico che porta alla clearance virale o a un'infezione cronica.

Sebbene diversi fattori siano responsabili dello sviluppo dell'infezione cronica da HBV, uno dei fattori è una risposta debole e transitoria delle cellule T CD8+ dopo l'infezione da HBV. Nell'epatite cronica B, l'infiammazione può portare a cicatrici che sono la forza trainante della fibrosi e della cirrosi. Alcuni parametri immunologici, come un sottogruppo recentemente scoperto di cellule T helper produttrici di IL-17 (cellule Th17), possono influenzare la progressione della malattia dell'HBV. Nel paziente cirrotico, alla fine vi è un aumento del rischio di carcinoma epatocellulare (HCC) che porta all'insufficienza epatica.

La recente letteratura sui pazienti asiatici con epatite B cronica ha mostrato che la carica virale sierica dell'HBV è un forte predittore per lo sviluppo della cirrosi, indipendentemente dallo stato dell'antigene e dell'epatite B e dal livello sierico di alanina transaminasi. Non è chiaro se questi risultati possano essere estrapolati a popolazioni non asiatiche (caucasiche e africane) a causa delle differenze nell'ospite (background HLA) e nei fattori virali (genotipo HBV).

Lo scopo di questo studio è chiarire la questione se la carica virale storica dell'HBV sia associata al rischio di cirrosi o mortalità correlata all'HBV in una coorte di individui non asiatici con infezione cronica da epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Durante una visita, l'infermiere valuterà la qualità della vita dei pazienti inclusi con l'uso di un questionario di valutazione della salute. Questo questionario deriva da un questionario standardizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti, l'SF-36. La partecipazione prevede una sola visita presso l'ambulatorio del Servizio Sanitario Pubblico. Durante questa visita verranno eseguiti una breve storia e un esame fisico relativo alla malattia epatica cronica. Durante la stessa visita verrà eseguita un'unica venopunzione e un'unica elastografia epatica (fibroscan).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1018 WT
        • Reclutamento
        • Public Health Service (GGD)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 65 anni nel periodo di studio con epatite cronica B che risultavano HBsAg positive durante lo screening della gravidanza i cui campioni di siero sono conservati presso il Servizio Sanitario Pubblico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg-positività
  • Campione di siero disponibile dal programma di screening presso il Servizio Sanitario Pubblico
  • Ancora vivo e residente ad Amsterdam o Diemen e indirizzo rintracciabile da medici generici o autorità municipali.
  • Non asiatico (entrambi i genitori non sono nati in Asia)
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • In grado di dare il consenso informato e in grado di recarsi presso il Servizio Sanitario Pubblico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti coinfettati con il virus dell'epatite D (HDV)
  • Soggetti con coinfezione da virus dell'epatite C (HCV)
  • Soggetti impossibilitati a recarsi in ambulatorio
  • Soggetti incapaci di prestare il consenso informato per incompetenza giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Collaboratori

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COBRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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