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Influenza del genotipo OATP1B1 e BRCP su rosuvastatina PK, PD e lipidomica nei pazienti iperlipidemici

15 maggio 2014 aggiornato da: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Effetto ipolipemizzante e profili lipidomici per genotipo di OATP1B1 e BCRP dopo somministrazione di rosuvastatina in pazienti con iperlipidemia

Lo scopo di questo studio è di indagare la farmacocinetica, l'effetto ipolipemizzante e i profili lipidomici del trattamento con rosuvastatina di 8 settimane mediante genotipo OATP1B1 in pazienti con iperlipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, i volontari che hanno accettato la partecipazione a questo studio con il loro consenso scritto saranno sottoposti a screening, inclusi esame fisico e test di laboratorio clinico ecc., per valutare se sono idonei a partecipare a questo studio. I farmaci oggetto dello studio verranno somministrati verso le 9:00. al mattino del primo giorno di somministrazione del farmaco, previo prelievo di sangue per la valutazione di farmacocinetica, profilo lipidico, metabolomica e raccolta delle urine per analisi metabolomiche e genetiche.

I soggetti devono assumere il prodotto sperimentale da soli ogni mattina per 8 settimane. Nei giorni della 2a, 4a, 6a e 8a settimana, la raccolta del sangue per la valutazione della farmacocinetica, dei profili lipidici, della metabolomica e la raccolta delle urine per la metabolomica sarà condotta visitando il centro di sperimentazione clinica. Nei giorni della 2a, 4a e 6a settimana, il farmaco in studio verrà assunto dopo la raccolta del sangue e delle urine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 35 e 55 anni al momento dello screening
  • Livello sierico di colesterolo LDL (LDL-C) ≤130 mg/dL
  • Devono essere affidabili e disposti a rendersi disponibili durante il periodo di studio
  • Deve essere disposto a fornire campioni di sangue per la genotipizzazione

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto con manifestazioni cliniche presenti o storia medica pregressa di malattie epatiche, renali, respiratorie, neurologiche, ematologiche, oncologiche, psichiatriche, cardiovascolari o endocrine, ad eccezione dell'iperlipidemia e dell'ipertensione lieve (SBP <160 mmg, DBP <100 mmHg).
  • Somministrazione di agenti ipolipemizzanti entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Un soggetto con una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (eccetto semplice appendicectomia o riparazione di ernia), che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Un soggetto con una storia di abuso di droghe o un test di screening antidroga sulle urine positivo
  • Un soggetto che assume o dovrebbe assumere farmaci che possono influenzare gli effetti ipolipemizzanti o i profili metabolici del farmaco in studio durante il periodo di studio. (Gli investigatori giudicano il periodo di interruzione del farmaco utilizzato in precedenza prima della somministrazione del farmaco in studio.)
  • Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Un soggetto giudicato non idoneo a partecipare allo studio a causa di risultati di laboratorio clinici anomali o altri motivi da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20 mg verrà somministrata una volta al giorno per 8 settimane (design in aperto, a un braccio, a sequenza singola)
Droga: Rosuvastatina
Somministrazione orale di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Crestor Tablet 20 mg prodotto da Astrazeneca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di lipidi sierici rispetto al basale per 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57
Variazioni dei livelli sierici di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi a digiuno dal basale al Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli urinari e plasmatici dei metaboliti lipidici per 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57
I livelli dei metaboliti lipidici nei campioni raccolti prima della dose giornaliera di rosuvastatina il Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 utilizzando UPLS-TOF-MS.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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