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Influenza del genotipo OATP1B1 e BRCP su rosuvastatina PK, PD e lipidomica nei pazienti iperlipidemici

15 maggio 2014 aggiornato da: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Effetto ipolipemizzante e profili lipidomici per genotipo di OATP1B1 e BCRP dopo somministrazione di rosuvastatina in pazienti con iperlipidemia

Lo scopo di questo studio è di indagare la farmacocinetica, l'effetto ipolipemizzante e i profili lipidomici del trattamento con rosuvastatina di 8 settimane mediante genotipo OATP1B1 in pazienti con iperlipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, i volontari che hanno accettato la partecipazione a questo studio con il loro consenso scritto saranno sottoposti a screening, inclusi esame fisico e test di laboratorio clinico ecc., per valutare se sono idonei a partecipare a questo studio. I farmaci oggetto dello studio verranno somministrati verso le 9:00. al mattino del primo giorno di somministrazione del farmaco, previo prelievo di sangue per la valutazione di farmacocinetica, profilo lipidico, metabolomica e raccolta delle urine per analisi metabolomiche e genetiche.

I soggetti devono assumere il prodotto sperimentale da soli ogni mattina per 8 settimane. Nei giorni della 2a, 4a, 6a e 8a settimana, la raccolta del sangue per la valutazione della farmacocinetica, dei profili lipidici, della metabolomica e la raccolta delle urine per la metabolomica sarà condotta visitando il centro di sperimentazione clinica. Nei giorni della 2a, 4a e 6a settimana, il farmaco in studio verrà assunto dopo la raccolta del sangue e delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 35 e 55 anni al momento dello screening
  • Livello sierico di colesterolo LDL (LDL-C) ≤130 mg/dL
  • Devono essere affidabili e disposti a rendersi disponibili durante il periodo di studio
  • Deve essere disposto a fornire campioni di sangue per la genotipizzazione

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto con manifestazioni cliniche presenti o storia medica pregressa di malattie epatiche, renali, respiratorie, neurologiche, ematologiche, oncologiche, psichiatriche, cardiovascolari o endocrine, ad eccezione dell'iperlipidemia e dell'ipertensione lieve (SBP <160 mmg, DBP <100 mmHg).
  • Somministrazione di agenti ipolipemizzanti entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Un soggetto con una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (eccetto semplice appendicectomia o riparazione di ernia), che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Un soggetto con una storia di abuso di droghe o un test di screening antidroga sulle urine positivo
  • Un soggetto che assume o dovrebbe assumere farmaci che possono influenzare gli effetti ipolipemizzanti o i profili metabolici del farmaco in studio durante il periodo di studio. (Gli investigatori giudicano il periodo di interruzione del farmaco utilizzato in precedenza prima della somministrazione del farmaco in studio.)
  • Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Un soggetto giudicato non idoneo a partecipare allo studio a causa di risultati di laboratorio clinici anomali o altri motivi da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20 mg verrà somministrata una volta al giorno per 8 settimane (design in aperto, a un braccio, a sequenza singola)
Droga: Rosuvastatina
Somministrazione orale di rosuvastatina 20 mg una volta al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Crestor Tablet 20 mg prodotto da Astrazeneca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di lipidi sierici rispetto al basale per 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57
Variazioni dei livelli sierici di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi a digiuno dal basale al Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli urinari e plasmatici dei metaboliti lipidici per 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57
I livelli dei metaboliti lipidici nei campioni raccolti prima della dose giornaliera di rosuvastatina il Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57 utilizzando UPLS-TOF-MS.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCPT11_Rosuvastatin_Pt

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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