Efficacia e sicurezza della combinazione di mometasone furoato più azelastina cloridrato rispetto a mometasone furoato da solo o azelastina da sola in pazienti con rinite allergica perenne
Uno studio di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sul gruppo di combinazione mometasone furoato/azelastina cloridrato e sul gruppo mometasone furoato e azelastina cloridrato 4 settimane dopo il trattamento, confronti di ciascun gruppo di trattamento per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza nel paziente con rinite allergica perenne.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 12 anni
- Anamnesi di rinite allergica perenne da almeno due anni
- Sintomi nasali da moderati a severi (durante il periodo di run-in con placebo AM rTNSS o PM rTNSS≥8)
- Risultato positivo del prick test cutaneo nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- pazienti con asma attivo che necessitavano di terapia con corticosteroidi per via inalatoria o orale o β-agonisti a lungo termine
- pazienti con rinostenosi grave, setto nasale gravemente deviato o infezione locale della mucosa nasale
- pazienti con herpes zoster, glaucoma o cataratta
- pazienti con storia di operazioni o danni alla cavità nasale o alla regione oculare
- pazienti con rinite indotta da farmaci
- pazienti con anamnesi di infezione respiratoria che richieda terapia antibiotica nei 14 giorni precedenti
- Pazienti con malattie polmonari inclusa la BPCO
- Pazienti con storia di immunoterapia o immunoterapia in corso
- pazienti trattati con corticosteroidi superpotenti o potenti
- pazienti trattati con steroidi intramuscolari o intrarticolari nei 3 mesi precedenti
- pazienti trattati con omalizumab sottocutaneo nei 5 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mometasone furoato + azelastina HCl
sospensione opaca, quattro volte per narice al giorno
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: mometasone furoato
sospensione opaca, quattro volte per narice al giorno
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: azelastina HCl
lucidus liquido incolore, due volte per narice al giorno
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione rispetto al basale in rTNSS (riflettente Total Nasal Symptom Score)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione rispetto al basale in AM rTNSS (punteggio totale dei sintomi nasali che riflette AM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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variazione rispetto al basale in PM rTNSS (PM riflettente Total Nasal Symptom Score)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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variazione rispetto al basale in iTNSS (punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
variazione rispetto al basale in AM iTNSS (punteggio totale dei sintomi nasali istantanei AM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
|
variazione rispetto al basale in PM iTNSS (PM instantaneous Total Nasal Symptom Score)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Inibitori della lipossigenasi
- Mometasone Furoato
- Azelastina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL_NSFX_301
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