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Efficacia e sicurezza della combinazione di mometasone furoato più azelastina cloridrato rispetto a mometasone furoato da solo o azelastina da sola in pazienti con rinite allergica perenne

26 agosto 2013 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sul gruppo di combinazione mometasone furoato/azelastina cloridrato e sul gruppo mometasone furoato e azelastina cloridrato 4 settimane dopo il trattamento, confronti di ciascun gruppo di trattamento per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza nel paziente con rinite allergica perenne.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di mometasone furoato più azelastina HCl in pazienti con rinite allergica perenne.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 12 anni
  • Anamnesi di rinite allergica perenne da almeno due anni
  • Sintomi nasali da moderati a severi (durante il periodo di run-in con placebo AM rTNSS o PM rTNSS≥8)
  • Risultato positivo del prick test cutaneo nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • pazienti con asma attivo che necessitavano di terapia con corticosteroidi per via inalatoria o orale o β-agonisti a lungo termine
  • pazienti con rinostenosi grave, setto nasale gravemente deviato o infezione locale della mucosa nasale
  • pazienti con herpes zoster, glaucoma o cataratta
  • pazienti con storia di operazioni o danni alla cavità nasale o alla regione oculare
  • pazienti con rinite indotta da farmaci
  • pazienti con anamnesi di infezione respiratoria che richieda terapia antibiotica nei 14 giorni precedenti
  • Pazienti con malattie polmonari inclusa la BPCO
  • Pazienti con storia di immunoterapia o immunoterapia in corso
  • pazienti trattati con corticosteroidi superpotenti o potenti
  • pazienti trattati con steroidi intramuscolari o intrarticolari nei 3 mesi precedenti
  • pazienti trattati con omalizumab sottocutaneo nei 5 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mometasone furoato + azelastina HCl
sospensione opaca, quattro volte per narice al giorno
Altri nomi:
  • Nasaflex spray nasale
Comparatore attivo: mometasone furoato
sospensione opaca, quattro volte per narice al giorno
Altri nomi:
  • NASONEX SPRAY NASALE
Comparatore attivo: azelastina HCl
lucidus liquido incolore, due volte per narice al giorno
Altri nomi:
  • AZEPTIN NASALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale in rTNSS (riflettente Total Nasal Symptom Score)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale in AM rTNSS (punteggio totale dei sintomi nasali che riflette AM)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
variazione rispetto al basale in PM rTNSS (PM riflettente Total Nasal Symptom Score)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
variazione rispetto al basale in iTNSS (punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
variazione rispetto al basale in AM iTNSS (punteggio totale dei sintomi nasali istantanei AM)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
variazione rispetto al basale in PM iTNSS (PM instantaneous Total Nasal Symptom Score)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mometasone furoato più azelastina cloridrato

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