- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01470053
Efficacia e sicurezza della combinazione di mometasone furoato più azelastina cloridrato rispetto a mometasone furoato da solo o azelastina da sola in pazienti con rinite allergica perenne
26 agosto 2013 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Uno studio di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sul gruppo di combinazione mometasone furoato/azelastina cloridrato e sul gruppo mometasone furoato e azelastina cloridrato 4 settimane dopo il trattamento, confronti di ciascun gruppo di trattamento per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza nel paziente con rinite allergica perenne.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di mometasone furoato più azelastina HCl in pazienti con rinite allergica perenne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
347
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 12 anni
- Anamnesi di rinite allergica perenne da almeno due anni
- Sintomi nasali da moderati a severi (durante il periodo di run-in con placebo AM rTNSS o PM rTNSS≥8)
- Risultato positivo del prick test cutaneo nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- pazienti con asma attivo che necessitavano di terapia con corticosteroidi per via inalatoria o orale o β-agonisti a lungo termine
- pazienti con rinostenosi grave, setto nasale gravemente deviato o infezione locale della mucosa nasale
- pazienti con herpes zoster, glaucoma o cataratta
- pazienti con storia di operazioni o danni alla cavità nasale o alla regione oculare
- pazienti con rinite indotta da farmaci
- pazienti con anamnesi di infezione respiratoria che richieda terapia antibiotica nei 14 giorni precedenti
- Pazienti con malattie polmonari inclusa la BPCO
- Pazienti con storia di immunoterapia o immunoterapia in corso
- pazienti trattati con corticosteroidi superpotenti o potenti
- pazienti trattati con steroidi intramuscolari o intrarticolari nei 3 mesi precedenti
- pazienti trattati con omalizumab sottocutaneo nei 5 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: mometasone furoato + azelastina HCl
sospensione opaca, quattro volte per narice al giorno
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: mometasone furoato
sospensione opaca, quattro volte per narice al giorno
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: azelastina HCl
lucidus liquido incolore, due volte per narice al giorno
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazione rispetto al basale in rTNSS (riflettente Total Nasal Symptom Score)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazione rispetto al basale in AM rTNSS (punteggio totale dei sintomi nasali che riflette AM)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
variazione rispetto al basale in PM rTNSS (PM riflettente Total Nasal Symptom Score)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
variazione rispetto al basale in iTNSS (punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
variazione rispetto al basale in AM iTNSS (punteggio totale dei sintomi nasali istantanei AM)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
variazione rispetto al basale in PM iTNSS (PM instantaneous Total Nasal Symptom Score)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Inibitori della lipossigenasi
- Mometasone Furoato
- Azelastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL_NSFX_301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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