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Erlotinib neoadiuvante per NSCLC operabile in stadio II o IIIA con mutazioni EGFR

4 aprile 2022 aggiornato da: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II su Erlotinib neo-adiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio operabile IIB o IIIA con mutazioni di attivazione del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo studio esamina Erlotinib preoperatorio in pazienti con carcinoma polmonare operabile in stadio II e IIIA (NSCLC) che ospitano mutazioni dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rimane la causa più comune di morte correlata al cancro nel mondo. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è il tipo più comune e rappresenta l'85% dei casi. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti con NSCLC ha una malattia metastatica alla diagnosi. Tuttavia, anche i pazienti con malattia resecabile hanno una scarsa sopravvivenza. La necessità di migliorare i tassi di sopravvivenza in questi pazienti ha spinto la ricerca ad esplorare il ruolo della terapia sistemica nel NSCLC operabile. Negli anni '90, diversi studi clinici sulla chemioterapia preoperatoria (nota anche come chemioterapia di induzione) seguita da intervento chirurgico o radioterapia in pazienti con NSCLC localmente avanzato hanno mostrato miglioramenti nella sopravvivenza. Erlotinib è un inibitore della tirosina chinasi somministrato per via orale del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). La presenza di mutazioni somatiche nel dominio della chinasi dell'EGFR è fortemente correlata con una maggiore reattività agli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR. Recentemente tre studi randomizzati di fase III hanno mostrato che l'uso di prima linea di EGFR-TKI in pazienti con NSCLC con mutazione di EGFR ha migliorato significativamente il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla chemioterapia a base di platino. Questi risultati hanno portato a questo studio di fase II di Erlotinib preoperatorio in pazienti con NSCLC operabile in stadio II e IIIA che ospitano mutazioni dell'EGFR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II e IIIA patologicamente confermato

    • Mutazioni dell'esone 19 o 21 dell'EGFR
    • Età ≥ 18 anni e performance ECOG 0~1
    • Ha una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
    • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
    • Adeguata funzione d'organo seguendo; ANC ≥1.500/uL, emoglobina ≥9,0 g/dL, piastrine ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sierica < 1 x UNL o clearance della creatinina > 60 ml/min, bilirubina sierica < 1 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfatasi alcalina < 5 x UNL
    • Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Precedente storia di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso trattato o del carcinoma cervicale uterino in situ
  • Storia allergica nota di erlotinib
  • Malattia polmonare interstiziale o fibrosi alla radiografia del torace
  • Infezione attiva, malattia sistemica incontrollata (insufficienza cardiopolmonare, aritmie fatali, epatite)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio di studio
Braccio di trattamento con Erlotinib neo-adiuvante.
Droga: Erlotinib
Trattamento neo-adiuvante con Erlotinib per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
Il tasso di risposta sarà determinato dal numero di pazienti con risposte complete e parziali secondo i criteri RECIST 1.1
ogni 4 settimane
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino alla morte
Il tempo di sopravvivenza sarà calcolato dalla data di inizio del trattamento in studio alla data del decesso.( o la data dell'ultimo accesso)
ogni 3 mesi, fino alla morte
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza, alla gravità e alla relazione degli eventi avversi classificati in base ai criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4.0 che si verificano durante il trattamento e i periodi di follow-up.
Ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCCTS-11-561

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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