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Erlotinib neoadiuvante per NSCLC operabile in stadio II o IIIA con mutazioni EGFR

4 aprile 2022 aggiornato da: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II su Erlotinib neo-adiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio operabile IIB o IIIA con mutazioni di attivazione del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo studio esamina Erlotinib preoperatorio in pazienti con carcinoma polmonare operabile in stadio II e IIIA (NSCLC) che ospitano mutazioni dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rimane la causa più comune di morte correlata al cancro nel mondo. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è il tipo più comune e rappresenta l'85% dei casi. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti con NSCLC ha una malattia metastatica alla diagnosi. Tuttavia, anche i pazienti con malattia resecabile hanno una scarsa sopravvivenza. La necessità di migliorare i tassi di sopravvivenza in questi pazienti ha spinto la ricerca ad esplorare il ruolo della terapia sistemica nel NSCLC operabile. Negli anni '90, diversi studi clinici sulla chemioterapia preoperatoria (nota anche come chemioterapia di induzione) seguita da intervento chirurgico o radioterapia in pazienti con NSCLC localmente avanzato hanno mostrato miglioramenti nella sopravvivenza. Erlotinib è un inibitore della tirosina chinasi somministrato per via orale del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). La presenza di mutazioni somatiche nel dominio della chinasi dell'EGFR è fortemente correlata con una maggiore reattività agli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR. Recentemente tre studi randomizzati di fase III hanno mostrato che l'uso di prima linea di EGFR-TKI in pazienti con NSCLC con mutazione di EGFR ha migliorato significativamente il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla chemioterapia a base di platino. Questi risultati hanno portato a questo studio di fase II di Erlotinib preoperatorio in pazienti con NSCLC operabile in stadio II e IIIA che ospitano mutazioni dell'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II e IIIA patologicamente confermato

    • Mutazioni dell'esone 19 o 21 dell'EGFR
    • Età ≥ 18 anni e performance ECOG 0~1
    • Ha una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
    • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
    • Adeguata funzione d'organo seguendo; ANC ≥1.500/uL, emoglobina ≥9,0 g/dL, piastrine ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sierica < 1 x UNL o clearance della creatinina > 60 ml/min, bilirubina sierica < 1 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfatasi alcalina < 5 x UNL
    • Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Precedente storia di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso trattato o del carcinoma cervicale uterino in situ
  • Storia allergica nota di erlotinib
  • Malattia polmonare interstiziale o fibrosi alla radiografia del torace
  • Infezione attiva, malattia sistemica incontrollata (insufficienza cardiopolmonare, aritmie fatali, epatite)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di studio
Braccio di trattamento con Erlotinib neo-adiuvante.
Droga: Erlotinib
Trattamento neo-adiuvante con Erlotinib per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento in studio alla prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
Il tasso di risposta sarà determinato dal numero di pazienti con risposte complete e parziali secondo i criteri RECIST 1.1
ogni 4 settimane
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi, fino alla morte
Il tempo di sopravvivenza sarà calcolato dalla data di inizio del trattamento in studio alla data del decesso.( o la data dell'ultimo accesso)
ogni 3 mesi, fino alla morte
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza, alla gravità e alla relazione degli eventi avversi classificati in base ai criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4.0 che si verificano durante il trattamento e i periodi di follow-up.
Ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-11-561

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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