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Strongest Families Ontario (precedentemente Family Help Program) (SF-ON)

1 settembre 2016 aggiornato da: IWK Health Centre

Fornire interventi per problemi comportamentali pediatrici a distanza: uno studio randomizzato delle famiglie più forti dell'Ontario

Strongest Families (precedentemente Family Help) è un modello di educazione sanitaria a distanza basato sull'evidenza per le famiglie che hanno figli con difficoltà comportamentali. La domanda principale della ricerca è "Le famiglie più forti, un programma domiciliare di 12 settimane di letture interattive, video didattici, progetti di compiti a casa e telefonate settimanali di "coaching" svolgono l'assistenza che le famiglie di solito sperimentano quando vengono indirizzate a un servizio di salute mentale ?". I ricercatori ipotizzano che i bambini randomizzati all'intervento Strongest Families mostreranno una riduzione significativamente maggiore dei problemi comportamentali esternalizzanti rispetto a quelli randomizzati a un controllo (cure abituali). Inoltre, i genitori randomizzati a Family Help riporteranno un maggiore miglioramento delle capacità genitoriali e una maggiore riduzione dei sintomi di disagio emotivo (cioè sensazione di ansia, depressione e stress) rispetto ai genitori nella condizione di controllo. Infine, le famiglie randomizzate a Family Help utilizzeranno meno servizi di salute mentale rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro progetto è pensato per aiutare precocemente le famiglie ei bambini con sintomi lievi o moderati, prima che i problemi peggiorino e diventino più difficili da trattare.

The Strongest Families Program è un programma di genitorialità a distanza sviluppato presso il Center for Research in Family Health presso l'IWK Health Center di Halifax, in Nuova Scozia. La maggior parte delle famiglie è in grado di gestire questi problemi se vengono fornite le competenze per farlo. Il programma a distanza "Parenting the Active Child" delle famiglie più forti viene svolto per telefono; le famiglie non devono recarsi in un centro per ricevere aiuto. Questo programma include un manuale, video e telefonate settimanali tra il genitore e il "coach" non professionista. Il coach fornisce supporto alle famiglie, risponde alle domande e guida i genitori mentre apprendono le abilità. Strongest Families ha aiutato centinaia di famiglie in Nuova Scozia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammissibili a questa prova gli individui di sesso maschile o femminile che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Il bambino ha dai 6 ai 12 anni e
  • Il modulo di riferimento compilato e firmato da un sito di assunzione partecipante viene ricevuto e
  • Il genitore/tutore legale fornisce il consenso verbale e telefonico alla partecipazione e
  • Capacità del partecipante di leggere e comprendere l'inglese (a livello Grade 5) e
  • Ci deve essere la ragionevole intenzione che per la durata dello studio il bambino rimanga sotto la cura diretta del partecipante e allo stesso indirizzo del partecipante (2 anni) e o Il bambino presenta livelli significativi di comportamento dirompente sulla base dei risultati BCFPI a la fine dell'agente di riferimento e la valutazione clinica delle misure di valutazione dello studio corroborative.

Criteri di esclusione:

Non possono essere selezionati i partecipanti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

  • Il bambino è affidato alle cure di un'agenzia di protezione dei minori o è attualmente oggetto di indagine da parte di un'agenzia di protezione dei minori
  • Il bambino ha ricevuto qualsiasi forma di trattamento comportamentale negli ultimi 6 mesi
  • Il bambino è a rischio imminente di danno a se stesso o agli altri
  • A giudizio dello sperimentatore o del delegato, qualsiasi condizione che possa interferire con l'effettiva consegna del protocollo di studio/programma di intervento (ad esempio, punteggio DASS-21 genitoriale elevato, sintomatologia infantile complessa, famiglie demotivate o in completo caos)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma Strongest Families + Cure abituali
50% randomizzato per ricevere immediatamente l'intervento Strongest Families oltre ai consueti servizi di assistenza disponibili tramite l'agenzia di riferimento per il periodo di studio di 22 mesi.
Comportamentale: Strongest Families Intervention (precedentemente Family Help)
Intervento di educazione sanitaria a distanza focalizzato sull'apprendimento delle competenze per i genitori
Altri nomi:
  • precedentemente il Family Help Program
Nessun intervento: Solita cura
Il 50% randomizzato non riceverà l'intervento per le famiglie più forti durante la fase di studio di 22 mesi, ma riceverà i consueti servizi di assistenza disponibili tramite l'agenzia di riferimento. Alla fine del periodo di studio di 22 mesi, ai partecipanti allo studio verranno offerti i servizi di intervento per le famiglie più forti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 16, 22 mesi
I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale nel tempo
Basale, 5, 10, 16, 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui genitori dell'Alabama
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 16, 22 mesi
I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale nel tempo
Basale, 5, 10, 16, 22 mesi
SCAPI (economico)
Lasso di tempo: Linea di base, 5, 10, 16, 22
I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale nel tempo
Linea di base, 5, 10, 16, 22
DASS-21
Lasso di tempo: Linea di base, 5, 10, 16, 22
I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale nel tempo
Linea di base, 5, 10, 16, 22
Misura di soddisfazione progettata dall'investigatore
Lasso di tempo: termine dell'intervento
La soddisfazione dei partecipanti per questo intervento psicologico sarà misurata alla fine dell'intervento che varia tra i partecipanti, ma in media è di circa 5 mesi dopo la randomizzazione
termine dell'intervento
Misura di disabilità progettata dall'investigatore
Lasso di tempo: settimanale durante l'intervento
I risultati saranno analizzati come variazione rispetto al basale nel tempo
settimanale durante l'intervento
Sondaggio sulla preferenza congiunta discreta: progettato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: basale, 5, 16 mesi
Esamineremo se i dati di scelta discreta raccolti al basale predice la partecipazione, l'adesione e il risultato. Esploreremo anche i cambiamenti nelle preferenze nel tempo.
basale, 5, 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IWK Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick J McGrath, PhD, Vice President of REsearch Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4839
  • MCT-91030 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarebbero resi disponibili dati di sintesi aggregati ma non dati individuali.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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