Uno studio per valutare l'effetto del T89(Dantonic®) sugli enzimi P450

Criterio di inclusione:

• Non fumatori Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni, con un indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤ 30 kg/m2
• Adulto sano senza problemi medici attivi o malattie croniche significative come determinato dal medico dello studio sulla base di anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio;
• Evita di mangiare arance di Siviglia, pompelmi (compreso il succo di pompelmo), broccoli, cavoletti di Bruxelles, carne alla brace, bevande alcoliche e bevande e alimenti contenenti caffeina e teobromina per la durata dello studio a partire dalla visita di screening.
• Le donne in età fertile devono essere in grado di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio; definito come metodo della doppia barriera o astinenza completa. Le donne in età fertile devono fornire la documentazione della legatura delle tube o dell'isterectomia.
• Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio;
• Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

• Risultati anormali clinicamente significativi da anamnesi, esame fisico, ECG o test di laboratorio come determinato dal medico dello studio.
• Conoscere l'ipersensibilità o l'intolleranza a uno qualsiasi dei substrati della sonda o agli ingredienti attivi e/o inattivi nei substrati della sonda, flumazenil, guaifenesina o vitamina K;
• Una storia di uso illecito di droghe o una storia di abuso di alcol entro 1 anno dallo screening.
• Donne in gravidanza, allattamento e/o che non utilizzano una forma accettabile di contraccezione non ormonale (metodo a doppia barriera o astinenza) durante lo studio.
• Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, sindromi da malassorbimento).
• Aveva un rapporto internazionale normalizzato (INR) elevato (INR> 1,2) allo screening o al giorno 1.
• Aveva assunto qualsiasi dispositivo contenente nicotina o sostitutivo della nicotina entro 6 mesi prima della visita di screening
• Aveva assunto farmaci da prescrizione durante i 3 mesi precedenti la visita di screening
• Aveva assunto farmaci senza prescrizione medica (inclusi prodotti naturali per la salute, vitamine e prodotti erboristici) durante un periodo di 7 giorni prima della visita di screening
• Aveva ricevuto un'immunizzazione durante le 2 settimane precedenti la visita di screening
• Aveva conosciuto una malattia da immunodeficienza o era positivo al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite B o dell'epatite C.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre gli enzimi epatici entro 30 giorni dalla prima fase dello studio.
• Assunzione regolare di alcol superiore a 1 drink al giorno (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1 oncia di superalcolici) entro 7 giorni dallo screening.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Presenza di qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.
• Genotipizzazione dei metabolizzatori lenti per CYP2D6, CYP2C9 e CYP2C19.