Acidi grassi Omega-3 nella prevenzione dei sintomi articolari in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III trattati con anastrozolo, exemestane o letrozolo
24 febbraio 2023 aggiornato da: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prevenzione dei sintomi articolari indotti dall'inibitore dell'aromatasi con l'integrazione di acidi grassi Omega 3: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo
Questo studio pilota randomizzato studia l'acido grasso omega-3 nella prevenzione dei sintomi articolari in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III trattati con anastrozolo, exemestane o letrozolo.
L'integratore di acidi grassi Omega-3 può ridurre o prevenire la rigidità articolare o il dolore nei pazienti sottoposti a terapia ormonale per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Valutare la fattibilità della valutazione dei sintomi articolari nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario randomizzate a PUFA n-3 (acidi grassi omega-3) rispetto all'integrazione con placebo utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) e la sottoscala endocrina (FACT-ES), Brief Pain Inventory (BPI) e Stanford's Health Assessment -Disability Index (HAS) durante i primi 6 mesi di terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI).
II. Valutare preliminarmente l'efficacia di n-3 PUFA rispetto all'integrazione con placebo sui sintomi articolari indotti dall'IA.
III. Per esplorare i biomarcatori basati su sangue e imaging (livelli plasmatici e di globuli rossi [RBC] di PUFA n-3, citochine e recettori infiammatori e infiammazione tenosinoviale intra-articolare mediante imaging di risonanza magnetica muscoloscheletrica [MRI]) dei sintomi articolari indotti dall'IA nelle donne in terapia con AI randomizzate a n-3 PUFA vs. integrazione con placebo.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti ricevono acidi grassi omega-3 per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
44
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che iniziano la prima terapia adiuvante di IA con uno qualsiasi degli IA approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) (anastrozolo, exemestane, letrozolo)
- È consentita la terapia concomitante con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
- È consentita la radioterapia concomitante correlata al seno
- È consentito l'uso precedente di tamoxifene
- È consentita una precedente chemioterapia
- È consentita una storia di artrosi e/o fibromialgia
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Neoplasie metastatiche di qualsiasi tipo
- Artrite reumatoide e altri tipi di malattie articolari autoimmuni e infiammatorie, ad eccezione dell'artrosi e della fibromialgia
- Uso di AI > 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio
- Disturbi emorragici noti
- Storia di diabete mellito, malattie cardiache o TIA/ictus
- Uso corrente di warfarin o altri anticoagulanti
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
- Uso quotidiano di concentrati o capsule n-3 PUFA o integratori regolari o di altro tipo che potrebbero interagire con gli integratori n-3 PUFA entro sei mesi dall'inizio dello studio; l'uso sporadico di n-3 PUFA supplemento può essere ammissibile se c'è stato un periodo di sospensione di 3 mesi prima della randomizzazione
- Donne incinte o che allattano
- Sensibilità o allergia nota al pesce o all'olio di pesce
- Uso concomitante di aspirina a dose piena giornaliera (≥ 325 mg/giorno), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o prodotti contenenti FANS o steroidi; è richiesto un periodo di washout di un mese prima della randomizzazione
- Impossibile dare il consenso informato
- Nei pazienti che acconsentono per MRI facoltativi, qualsiasi controindicazione all'esame MRI incluso ma non limitato a metallo ferromagnetico nel corpo, pacemaker o grave claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
6
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arm I (integratore di acidi grassi omega-3)
Acidi grassi polinsaturi Omega 3 (n-3 PUFA)
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6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi
Altri nomi:
Tutti e tre gli strumenti verranno somministrati al basale, a 3 mesi, 6 mesi e ad intervalli di tempo aggiuntivi quando si verifica un cambiamento significativo nella terapia (interruzione/cambio, somministrazione di antidolorifici) durante le visite di routine in oncologia medica.
Altri nomi:
Gravità/grado della reazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) dell'NCI.
Altri nomi:
L'imaging MRI bilaterale opzionale della mano e del polso sarà ottenuto al basale ea 6 mesi a pazienti idonei che non hanno controindicazioni all'imaging MRI.
Altri nomi:
Anche i campioni di plasma, globuli rossi e siero del prelievo di sangue di base verranno conservati a -70 ° C per le analisi degli acidi grassi e dei biomarcatori e ripetuti a intervalli di 3 e 6 mesi.
I campioni saranno analizzati in lotti ogni 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
Tipici oli dietetici americani (TAD)
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Tutti e tre gli strumenti verranno somministrati al basale, a 3 mesi, 6 mesi e ad intervalli di tempo aggiuntivi quando si verifica un cambiamento significativo nella terapia (interruzione/cambio, somministrazione di antidolorifici) durante le visite di routine in oncologia medica.
Altri nomi:
Gravità/grado della reazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) dell'NCI.
Altri nomi:
L'imaging MRI bilaterale opzionale della mano e del polso sarà ottenuto al basale ea 6 mesi a pazienti idonei che non hanno controindicazioni all'imaging MRI.
Altri nomi:
Anche i campioni di plasma, globuli rossi e siero del prelievo di sangue di base verranno conservati a -70 ° C per le analisi degli acidi grassi e dei biomarcatori e ripetuti a intervalli di 3 e 6 mesi.
I campioni saranno analizzati in lotti ogni 6 mesi.
Altri nomi:
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi.
Il supplemento deve essere assunto con il cibo una volta al giorno.
Non sono necessari requisiti alimentari specifici.
Altri nomi:
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Sperimentale: Valutazioni cliniche
Brief Pain Inventory (BPI), Stanford's Health Assessment-Disability Index (HAS), FACT-B e sottoscala endocrina (FACT-ES)
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6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi
Altri nomi:
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi.
Il supplemento deve essere assunto con il cibo una volta al giorno.
Non sono necessari requisiti alimentari specifici.
Altri nomi:
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Sperimentale: Valutazione delle complicanze terapeutiche
Gli eventi avversi saranno monitorati mediante auto-segnalazione di segni e sintomi.
I pazienti manterranno un diario giornaliero del tempo di assunzione di integratori e di eventuali possibili effetti negativi, con le istruzioni per contattare il PI o l'infermiere di ricerca per discutere e gestire eventuali effetti collaterali.
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6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi
Altri nomi:
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi.
Il supplemento deve essere assunto con il cibo una volta al giorno.
Non sono necessari requisiti alimentari specifici.
Altri nomi:
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Sperimentale: Risonanza magnetica
Verrà ottenuta una risonanza magnetica bilaterale opzionale della mano e del polso
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6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi
Altri nomi:
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi.
Il supplemento deve essere assunto con il cibo una volta al giorno.
Non sono necessari requisiti alimentari specifici.
Altri nomi:
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Sperimentale: Studi correlativi/speciali
Ai partecipanti iscritti verranno prelevati campioni di sangue periferico per i livelli di PUFA plasmatico e RBC n-3 entro 4 settimane dall'inizio della terapia con AI.
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6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi
Altri nomi:
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi.
Il supplemento deve essere assunto con il cibo una volta al giorno.
Non sono necessari requisiti alimentari specifici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore dopo 6 mesi (6 mesi - basale) in base allo strumento FACT-B/ES
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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I punteggi del dolore basati su FACT-B/ES, HAS e BPI saranno tracciati nel tempo per ciascun braccio.
Accordo tra HAS, BPI-short e FACT-B/ES valutato utilizzando Altman e Bland plot dopo un'adeguata trasformazione dei dati.
Inoltre, il modello lineare misto utilizzato per esplorare se i punteggi del dolore sono diversi a 3 e 6 mesi.
Sono stati utilizzati modelli di regressione logistica per confrontare l'insorgenza di sintomi articolari da moderati a gravi durante il periodo di 6 mesi tra i due gruppi di trattamento, con potenziali covariate tra cui età, indice di massa corporea, punteggi del dolore al basale (0 mesi), precedente chemioterapia e altre variabili.
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basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore dopo 6 mesi (6 mesi - basale) sulla base degli strumenti HAS e BPI
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Accordo tra HAS, BPI-short e FACT-B/ES valutato utilizzando Altman e Bland plot dopo un'adeguata trasformazione dei dati.
Inoltre, il modello lineare misto utilizzato per esplorare se i punteggi del dolore sono diversi a 3 e 6 mesi.
Sono stati utilizzati modelli di regressione logistica per confrontare l'insorgenza di sintomi articolari da moderati a gravi durante il periodo di 6 mesi tra i due gruppi di trattamento, con potenziali covariate tra cui età, indice di massa corporea, punteggi del dolore al basale (0 mesi), precedente chemioterapia e altre variabili.
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basale, 6 mesi
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Tassi di conformità con integratori orali (acidi grassi omega-3 e placebo)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Fattibilità dell'utilizzo degli strumenti HAS, BPI-short, FACT-B/ES per la valutazione dei sintomi articolari
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Efficacia dell'accecamento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Riassunto utilizzando un test Chi-quadrato.
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basale, 6 mesi
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Correlazione dell'ipotesi con i punteggi del dolore
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Controllato utilizzando modelli logistici per vedere se le ipotesi terapeutiche sono spiegate dalla consapevolezza del paziente del beneficio clinico.
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basale, 6 mesi
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Relazione tra livelli di acidi grassi omega-3 nel siero e nei globuli rossi, marcatori ematici infiammatori e alterazioni della risonanza magnetica e sintomi articolari
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Saranno utilizzati grafici a dispersione e coefficienti di correlazione (di Pearson o di Spearman) per riassumere la loro relazione a coppie.
Le differenze tra il trattamento e il placebo in termini di queste misure saranno riportate anche utilizzando riepiloghi numerici e grafici.
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basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Williams, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
4 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
9 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
9 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
23 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-11022
- NCI-2011-03262 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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