Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acidi grassi Omega-3 nella prevenzione dei sintomi articolari in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III trattati con anastrozolo, exemestane o letrozolo

24 febbraio 2023 aggiornato da: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prevenzione dei sintomi articolari indotti dall'inibitore dell'aromatasi con l'integrazione di acidi grassi Omega 3: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo

Questo studio pilota randomizzato studia l'acido grasso omega-3 nella prevenzione dei sintomi articolari in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III trattati con anastrozolo, exemestane o letrozolo. L'integratore di acidi grassi Omega-3 può ridurre o prevenire la rigidità articolare o il dolore nei pazienti sottoposti a terapia ormonale per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare la fattibilità della valutazione dei sintomi articolari nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario randomizzate a PUFA n-3 (acidi grassi omega-3) rispetto all'integrazione con placebo utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) e la sottoscala endocrina (FACT-ES), Brief Pain Inventory (BPI) e Stanford's Health Assessment -Disability Index (HAS) durante i primi 6 mesi di terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI).

II. Valutare preliminarmente l'efficacia di n-3 PUFA rispetto all'integrazione con placebo sui sintomi articolari indotti dall'IA.

III. Per esplorare i biomarcatori basati su sangue e imaging (livelli plasmatici e di globuli rossi [RBC] di PUFA n-3, citochine e recettori infiammatori e infiammazione tenosinoviale intra-articolare mediante imaging di risonanza magnetica muscoloscheletrica [MRI]) dei sintomi articolari indotti dall'IA nelle donne in terapia con AI randomizzate a n-3 PUFA vs. integrazione con placebo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono acidi grassi omega-3 per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che iniziano la prima terapia adiuvante di IA con uno qualsiasi degli IA approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) (anastrozolo, exemestane, letrozolo)
  • È consentita la terapia concomitante con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
  • È consentita la radioterapia concomitante correlata al seno
  • È consentito l'uso precedente di tamoxifene
  • È consentita una precedente chemioterapia
  • È consentita una storia di artrosi e/o fibromialgia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie metastatiche di qualsiasi tipo
  • Artrite reumatoide e altri tipi di malattie articolari autoimmuni e infiammatorie, ad eccezione dell'artrosi e della fibromialgia
  • Uso di AI > 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio
  • Disturbi emorragici noti
  • Storia di diabete mellito, malattie cardiache o TIA/ictus
  • Uso corrente di warfarin o altri anticoagulanti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Uso quotidiano di concentrati o capsule n-3 PUFA o integratori regolari o di altro tipo che potrebbero interagire con gli integratori n-3 PUFA entro sei mesi dall'inizio dello studio; l'uso sporadico di n-3 PUFA supplemento può essere ammissibile se c'è stato un periodo di sospensione di 3 mesi prima della randomizzazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Sensibilità o allergia nota al pesce o all'olio di pesce
  • Uso concomitante di aspirina a dose piena giornaliera (≥ 325 mg/giorno), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o prodotti contenenti FANS o steroidi; è richiesto un periodo di washout di un mese prima della randomizzazione
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Nei pazienti che acconsentono per MRI facoltativi, qualsiasi controindicazione all'esame MRI incluso ma non limitato a metallo ferromagnetico nel corpo, pacemaker o grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (integratore di acidi grassi omega-3)
Acidi grassi polinsaturi Omega 3 (n-3 PUFA)
Integratore alimentare: integratore di acidi grassi omega-3
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi
Altri nomi:
  • O3FA
  • olio di pesce
  • acido grasso omega
  • MNSG-194®
  • Integrazione con n-3 PUFA
Altro: Valutazioni cliniche
Tutti e tre gli strumenti verranno somministrati al basale, a 3 mesi, 6 mesi e ad intervalli di tempo aggiuntivi quando si verifica un cambiamento significativo nella terapia (interruzione/cambio, somministrazione di antidolorifici) durante le visite di routine in oncologia medica.
Altri nomi:
  • BPI
  • Breve inventario del dolore
  • Indice di valutazione della salute-disabilità di Stanford
  • HA
  • FACT-B e sottoscala endocrina
  • FATTO-ES
Altro: Valutazione delle complicanze terapeutiche
Gravità/grado della reazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) dell'NCI.
Altri nomi:
  • eventi avversi
  • tossicità
  • Tossicità attese
  • Potenziali Tossicità
Procedura: Risonanza magnetica
L'imaging MRI bilaterale opzionale della mano e del polso sarà ottenuto al basale ea 6 mesi a pazienti idonei che non hanno controindicazioni all'imaging MRI.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Procedura: Studi correlativi/speciali
Anche i campioni di plasma, globuli rossi e siero del prelievo di sangue di base verranno conservati a -70 ° C per le analisi degli acidi grassi e dei biomarcatori e ripetuti a intervalli di 3 e 6 mesi. I campioni saranno analizzati in lotti ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • studi di laboratorio
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
Tipici oli dietetici americani (TAD)
Altro: Valutazioni cliniche
Tutti e tre gli strumenti verranno somministrati al basale, a 3 mesi, 6 mesi e ad intervalli di tempo aggiuntivi quando si verifica un cambiamento significativo nella terapia (interruzione/cambio, somministrazione di antidolorifici) durante le visite di routine in oncologia medica.
Altri nomi:
  • BPI
  • Breve inventario del dolore
  • Indice di valutazione della salute-disabilità di Stanford
  • HA
  • FACT-B e sottoscala endocrina
  • FATTO-ES
Altro: Valutazione delle complicanze terapeutiche
Gravità/grado della reazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) dell'NCI.
Altri nomi:
  • eventi avversi
  • tossicità
  • Tossicità attese
  • Potenziali Tossicità
Procedura: Risonanza magnetica
L'imaging MRI bilaterale opzionale della mano e del polso sarà ottenuto al basale ea 6 mesi a pazienti idonei che non hanno controindicazioni all'imaging MRI.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Procedura: Studi correlativi/speciali
Anche i campioni di plasma, globuli rossi e siero del prelievo di sangue di base verranno conservati a -70 ° C per le analisi degli acidi grassi e dei biomarcatori e ripetuti a intervalli di 3 e 6 mesi. I campioni saranno analizzati in lotti ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • studi di laboratorio
Altro: Placebo
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi. Il supplemento deve essere assunto con il cibo una volta al giorno. Non sono necessari requisiti alimentari specifici.
Altri nomi:
  • PLCB
  • TAD
  • Oli tipici della dieta americana
Sperimentale: Valutazioni cliniche
Brief Pain Inventory (BPI), Stanford's Health Assessment-Disability Index (HAS), FACT-B e sottoscala endocrina (FACT-ES)
Integratore alimentare: integratore di acidi grassi omega-3
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi
Altri nomi:
  • O3FA
  • olio di pesce
  • acido grasso omega
  • MNSG-194®
  • Integrazione con n-3 PUFA
Altro: Placebo
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi. Il supplemento deve essere assunto con il cibo una volta al giorno. Non sono necessari requisiti alimentari specifici.
Altri nomi:
  • PLCB
  • TAD
  • Oli tipici della dieta americana
Sperimentale: Valutazione delle complicanze terapeutiche
Gli eventi avversi saranno monitorati mediante auto-segnalazione di segni e sintomi. I pazienti manterranno un diario giornaliero del tempo di assunzione di integratori e di eventuali possibili effetti negativi, con le istruzioni per contattare il PI o l'infermiere di ricerca per discutere e gestire eventuali effetti collaterali.
Integratore alimentare: integratore di acidi grassi omega-3
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi
Altri nomi:
  • O3FA
  • olio di pesce
  • acido grasso omega
  • MNSG-194®
  • Integrazione con n-3 PUFA
Altro: Placebo
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi. Il supplemento deve essere assunto con il cibo una volta al giorno. Non sono necessari requisiti alimentari specifici.
Altri nomi:
  • PLCB
  • TAD
  • Oli tipici della dieta americana
Sperimentale: Risonanza magnetica
Verrà ottenuta una risonanza magnetica bilaterale opzionale della mano e del polso
Integratore alimentare: integratore di acidi grassi omega-3
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi
Altri nomi:
  • O3FA
  • olio di pesce
  • acido grasso omega
  • MNSG-194®
  • Integrazione con n-3 PUFA
Altro: Placebo
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi. Il supplemento deve essere assunto con il cibo una volta al giorno. Non sono necessari requisiti alimentari specifici.
Altri nomi:
  • PLCB
  • TAD
  • Oli tipici della dieta americana
Sperimentale: Studi correlativi/speciali
Ai partecipanti iscritti verranno prelevati campioni di sangue periferico per i livelli di PUFA plasmatico e RBC n-3 entro 4 settimane dall'inizio della terapia con AI.
Integratore alimentare: integratore di acidi grassi omega-3
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi
Altri nomi:
  • O3FA
  • olio di pesce
  • acido grasso omega
  • MNSG-194®
  • Integrazione con n-3 PUFA
Altro: Placebo
6 capsule al giorno (4,3 g) x 6 mesi. Il supplemento deve essere assunto con il cibo una volta al giorno. Non sono necessari requisiti alimentari specifici.
Altri nomi:
  • PLCB
  • TAD
  • Oli tipici della dieta americana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore dopo 6 mesi (6 mesi - basale) in base allo strumento FACT-B/ES
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I punteggi del dolore basati su FACT-B/ES, HAS e BPI saranno tracciati nel tempo per ciascun braccio. Accordo tra HAS, BPI-short e FACT-B/ES valutato utilizzando Altman e Bland plot dopo un'adeguata trasformazione dei dati. Inoltre, il modello lineare misto utilizzato per esplorare se i punteggi del dolore sono diversi a 3 e 6 mesi. Sono stati utilizzati modelli di regressione logistica per confrontare l'insorgenza di sintomi articolari da moderati a gravi durante il periodo di 6 mesi tra i due gruppi di trattamento, con potenziali covariate tra cui età, indice di massa corporea, punteggi del dolore al basale (0 mesi), precedente chemioterapia e altre variabili.
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore dopo 6 mesi (6 mesi - basale) sulla base degli strumenti HAS e BPI
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Accordo tra HAS, BPI-short e FACT-B/ES valutato utilizzando Altman e Bland plot dopo un'adeguata trasformazione dei dati. Inoltre, il modello lineare misto utilizzato per esplorare se i punteggi del dolore sono diversi a 3 e 6 mesi. Sono stati utilizzati modelli di regressione logistica per confrontare l'insorgenza di sintomi articolari da moderati a gravi durante il periodo di 6 mesi tra i due gruppi di trattamento, con potenziali covariate tra cui età, indice di massa corporea, punteggi del dolore al basale (0 mesi), precedente chemioterapia e altre variabili.
basale, 6 mesi
Tassi di conformità con integratori orali (acidi grassi omega-3 e placebo)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Fattibilità dell'utilizzo degli strumenti HAS, BPI-short, FACT-B/ES per la valutazione dei sintomi articolari
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Efficacia dell'accecamento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Riassunto utilizzando un test Chi-quadrato.
basale, 6 mesi
Correlazione dell'ipotesi con i punteggi del dolore
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Controllato utilizzando modelli logistici per vedere se le ipotesi terapeutiche sono spiegate dalla consapevolezza del paziente del beneficio clinico.
basale, 6 mesi
Relazione tra livelli di acidi grassi omega-3 nel siero e nei globuli rossi, marcatori ematici infiammatori e alterazioni della risonanza magnetica e sintomi articolari
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Saranno utilizzati grafici a dispersione e coefficienti di correlazione (di Pearson o di Spearman) per riassumere la loro relazione a coppie. Le differenze tra il trattamento e il placebo in termini di queste misure saranno riportate anche utilizzando riepiloghi numerici e grafici.
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Williams, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-11022
  • NCI-2011-03262 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio II

Prove cliniche su integratore di acidi grassi omega-3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi