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Confronto di due aghi (ProCore vs EchoTip) per la diagnosi della massa solida pancreatica sotto EUS (PICORE)

22 aprile 2014 aggiornato da: VANBIERVLIET

STUDIO COMPARATIVO DEL VALORE DIAGNOSTICO PER L'AGO ECHOTIP® PROCORE™ 22 Gauge CONTRO ECHOTIP® 22 Gauge NELLA DIAGNOSI DEI TUMORI SOLIDI PANCREATICI SOTTO ECOGRAFIA ENDOSCOPICA: LO STUDIO "PICORE"

Il valore predittivo negativo dell'aspirazione con ago sottile sotto endoscopia ecografica (EUS) per la diagnosi di masse pancreatiche solide è in media del 70% nella letteratura attuale con aghi di calibro 22. C'è un'ampia variabilità di questo tasso tra gli studi (dal 38 al 92%). In caso di negatività della biopsia, resta importante il rischio di non riconoscere un tumore pancreatico la cui prognosi è severa e il trattamento esteso. Per migliorare la sensibilità dell'ecoendoscopia EUS, sono stati utilizzati diversi metodi. Un nuovo ago (Echo Tip ® HD ProCore ™) ha ricevuto il marchio CE nel campo della EUS. Questo strumento combina le dimensioni comode e maneggevoli del calibro 22 e il design innovativo (finestra smussata lateralizzata) con studi in vitro che ottengono la biopsia del nucleo. Inoltre, con questa mano si ottiene un singolo passaggio attraverso il tumore contro diversi (minimo 2-3) con l'hardware attuale. L'obiettivo teorico è quello di avere un materiale tissutale più abbondante durante il campionamento, senza aumentare la morbilità e aumentare l'accuratezza diagnostica. Uno studio prospettico preliminare con questo materiale ha mostrato risultati interessanti (aumento dell'accuratezza diagnostica del 15%).

Per determinare il guadagno diagnostico con questa nuova mano, è sembrato indispensabile proporre uno studio comparativo prospettico (ago 22 gauge ProCore™ contro il vecchio EchoTip® 22-Gauge) randomizzato (randomizzazione dell'ordine degli aghi) in crossover (sulla stessa lesione) in campioni di tumori solidi pancreatici. Il calibro di calibro 22 è il calibro più spesso utilizzato per le punture sotto endoscopia ecografica, con conseguente minore morbilità. La puntura dei 2 aghi sulla stessa lesione può limitare l'effetto della variabilità tra i pazienti e quindi avere un potere migliore per lo studio dei ricercatori senza aumentare il rischio di complicanze (l'ago ProCore ™ non richiede che uno passi attraverso il tumore). Lo studio dei tumori solidi pancreatici è quello che pone il maggior problema diagnostico ancora presente nella pratica quotidiana dei ricercatori. Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica dell'ago ProCore™ rispetto a EchoTip® nella diagnostica eziologica cito istologica per tumori solidi pancreatici sotto EUS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Hôpital L'Archet 2, CHU Nice, BP 3079

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido del pancreas (quota <50% o fluido anecogeno) per ricevere una biopsia sotto ecografia endoscopica (EUS)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esecuzione di un'endoscopia gastrointestinale superiore
  • Malattia emorragica, disturbi dell'emostasi e della coagulazione (PT <60%, CaT> 40 sec. e piastrine <60000/mm3)
  • Massa cistica pancreatica (quota fluida valutata a più del 50% della lesione di massa all'imaging)
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: EchoTip HD ProCore calibro 22
primo passaggio nel tumore pancreatico con EchoTip HD ProCore 22 Gauge poi con EchoTip 22 Gauge
Procedura: Puntura con agoaspirato sotto controllo ecografico endoscopico
Puntura della massa solida pancreatica con agoaspirato sotto controllo ecografico endoscopico Passaggio nella stessa massa pancreatica prima EchoTip HD Procore poi EchoTip 22 Gauge o viceversa secondo la randomizzazione
ACTIVE_COMPARATORE: Echo Tip Calibro 22
Primo passaggio attraverso il tumore con EchoTip 22 Gauge poi con Echotip HD ProCore 22 Gauge
Procedura: Puntura con agoaspirato sotto controllo ecografico endoscopico
Puntura della massa solida pancreatica con agoaspirato sotto controllo ecografico endoscopico Passaggio nella stessa massa pancreatica prima EchoTip HD Procore poi EchoTip 22 Gauge o viceversa secondo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'aspirazione con ago sottile Echo Tip® HD ProCore™ rispetto a EchoTip® nell'eziologico cito istologico nei tumori solidi pancreatici esplorati sotto ecografia endoscopica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità immediata per procedura di entrambe le tecniche e morbilità ritardata (fino a D30) della procedura completa (corrispondente a tutta la discussione con le punture di 2 aghi).
Lasso di tempo: 2 minuti e 30 giorni
Effetti avversi (%, numero di eventi per ogni passaggio dell'ago) durante la procedura o durante il periodo di follow-up (30 giorni)
2 minuti e 30 giorni
Qualità del campione istologico ottenuto con i 2 aghi
Lasso di tempo: 10 giorni
Scala analogica visiva e punteggio Maier utilizzati per questo punto
10 giorni
Disfunzione in due tipi di agobiopsia
Lasso di tempo: Giorno uno
segnalazioni di guasti o difficoltà con ciascun ago (%)
Giorno uno
facilità di foratura tra i 2 tipi di attrezzatura.
Lasso di tempo: giorno uno
Scala analogica visiva
giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VANBIERVLIET

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-A00578-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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