Colectomia multicentrica a porta singola RCT (SIMPLE)
17 giugno 2020 aggiornato da: Hyung-Jin Kim, The Catholic University of Korea
Un percorso clinico prospettico randomizzato multicentrico sull'efficacia della chirurgia laparoscopica a porta singola rispetto alla chirurgia laparoscopica multiporta
Questo studio clinico metterà a confronto la colectomia laparoscopica single-port e multi-port per il trattamento del cancro del colon, in termini di sicurezza, efficacia e costo.
I ricercatori ipotizzano che la colectomia laparoscopica single-port non sia inferiore alla colectomia laparoscopica multiport.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Approvato per il marketing
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio randomizzato prospettico multicentrico per confrontare la colectomia laparoscopica single-port e multi-port per il trattamento del cancro del colon.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
- St. Vincent's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma del colon
- resezione curativa
- età: 20 ~ 85
Criteri di esclusione:
- carcinoma del colon trasverso distale
- carcinoma del colon della flessione splenica
- tumore al colon discendente
- operazione di emergenza
- ostruzione
- perforazione
- SA 3 o 4
- gestante
- tumore associato a FAP, HNPCC o IBD
- metastasi a distanza
- invasione di organi adiacenti
- carcinoma colorettale sincrono
- altri tumori maligni negli ultimi cinque anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun-Gi Kim, MD, The Catholic University of Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kang BM, Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kim CW, Lim SW, Kim JG, Lee SH. Quality of life and patient satisfaction after single- and multiport laparoscopic surgery in colon cancer: a multicentre randomised controlled trial (SIMPLE Trial). Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6278-6290. doi: 10.1007/s00464-020-08128-9. Epub 2020 Nov 3.
- Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kang BM, Kim CW, Lim SW, Lee SH, Kim JG. Short-term Outcomes of Single-port Versus Multiport Laparoscopic Surgery for Colon Cancer: The SIMPLE Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):217-223. doi: 10.1097/SLA.0000000000003882.
- Kang BM, Kim HJ, Kye BH, Lee SC, Lee KY, Park SJ, Lee SH, Lim SW, Lee YS, Kim JH, Lee J, Kim MK, Kim JG. Multicenter, randomized single-port versus multiport laparoscopic surgery (SIMPLE) trial in colon cancer: an interim analysis. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1540-1549. doi: 10.1007/s00464-017-5842-0. Epub 2017 Sep 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
28 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPA-2011
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