Ialuronano intrarticolare dopo chirurgia meniscale artroscopica
Ialuronano intrarticolare dopo chirurgia meniscale artroscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Deurne, Belgio, 2100
- AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Buone condizioni generali di salute.
- Consenso informato scritto firmato.
- Pazienti con necessità di chirurgia meniscale artroscopica.
- Conformità assicurata del soggetto durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante o precedente a un'indagine clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Artroscopia dell'articolazione del ginocchio nell'articolazione pertinente allo studio entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Pazienti con nota ipersensibilità al dispositivo sperimentale (ad es. composto attivo ed eccipienti) o qualsiasi componente o procedura utilizzata nello studio.
- Controindicazione per l'uso del prodotto sperimentale o per l'artroscopia programmata, l'anestesia utilizzata e il trattamento post-chirurgico.
- Malattia concomitante di gravità sufficiente (ad es. diabete mellito non controllato, carcinoma, ecc.), che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o influire sulla capacità del paziente di prendere parte allo studio.
- Malattia concomitante di gravità sufficiente nell'articolazione interessata dallo studio (ad es. infezione nota o sospetta, neuropatia periferica o presenza di emartro).
- Elenco dei farmaci concomitanti non consentiti che interferiscono con le valutazioni funzionali di questo studio.
- Uso di farmaci controindicati per la chirurgia artroscopica.
- Trattamento intra-articolare con un prodotto a base di ialuronato di sodio negli ultimi 6 mesi o uso di sostanze contenenti corticosteroidi negli ultimi 3 mesi presso l'articolazione interessata dallo studio.
- Storia recente di abuso di droghe e/o alcol (negli ultimi 6 mesi) o pazienti con grave malattia mentale o tendenza al suicidio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipanti in età fertile (pre-menopausa) che non accettano l'uso di metodi di controllo delle nascite con Pearl Index ≤ 1% (es. contraccettivi orali, anello vaginale, dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni (IUD), impianti, siringhe depot, cerotto ormonale, metodo a doppia barriera, legatura delle tube, partner vasectomizzato,…) durante il periodo di trattamento e le prime 4 settimane del periodo di follow-up.
- Soggetti con un'alta probabilità di non conformità alle procedure di studio secondo il giudizio dello sperimentatore (come analfabetismo, conoscenza insufficiente della lingua locale).
- Kellgren III-IV sul lato rilevante dello studio (confermato dai raggi X).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: SIRINGA VISCOSEAL®
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Chirurgia meniscale artroscopica standard e trattamento aggiuntivo con VISCOSEAL® SYRINGE.
Singola iniezione di acido ialuronico subito dopo la procedura artroscopica.
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ALTRO: Chirurgia meniscale artroscopica standard
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Chirurgia meniscale artroscopica standard senza trattamento aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore (scala Likert ordinale a 11 punti) il giorno 84.
Lasso di tempo: Giorno 84
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L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala ordinale Likert a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore estremo).
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Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore (scala Likert ordinale a 11 punti) il giorno dell'artroscopia.
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala ordinale Likert a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore estremo).
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Giorno 0
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Valutazione del dolore (scala Likert ordinale a 11 punti) il giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala ordinale Likert a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore estremo).
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Giorno 14
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Valutazione del dolore (scala Likert ordinale a 11 punti) il giorno 42.
Lasso di tempo: Giorno 42
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L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala ordinale Likert a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore estremo).
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Giorno 42
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Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi al ginocchio rilevanti per lo studio il giorno 14.
Lasso di tempo: Il giorno 14
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Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), che classifica le condizioni da "molto migliorato" a "molto peggiore".
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Il giorno 14
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Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi al ginocchio rilevanti per lo studio al giorno 42.
Lasso di tempo: Il giorno 42
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Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), che classifica le condizioni da "molto migliorato" a "molto peggiore".
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Il giorno 42
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Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi al ginocchio rilevanti per lo studio il giorno 84.
Lasso di tempo: Il giorno 84
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Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), che classifica le condizioni da "molto migliorato" a "molto peggiore".
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Il giorno 84
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Gamma di movimento al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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La gamma di movimento del ginocchio pertinente allo studio sarà valutata da un goniometro portatile utilizzando il Neutral-0-Method.
Unità di misura: grado.
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Linea di base
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Range of Motion il giorno dell'artroscopia.
Lasso di tempo: Il giorno 0
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La gamma di movimento del ginocchio pertinente allo studio sarà valutata da un goniometro portatile utilizzando il Neutral-0-Method.
Unità di misura: grado.
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Il giorno 0
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Gamma di movimento il giorno 14.
Lasso di tempo: Il giorno 14
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La gamma di movimento del ginocchio pertinente allo studio sarà valutata da un goniometro portatile utilizzando il Neutral-0-Method.
Unità di misura: grado.
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Il giorno 14
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Gamma di movimento il giorno 42.
Lasso di tempo: Il giorno 42
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La gamma di movimento del ginocchio pertinente allo studio sarà valutata da un goniometro portatile utilizzando il Neutral-0-Method.
Unità di misura: grado.
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Il giorno 42
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Gamma di movimento il giorno 84.
Lasso di tempo: Il giorno 84
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La gamma di movimento del ginocchio pertinente allo studio sarà valutata da un goniometro portatile utilizzando il Neutral-0-Method.
Unità di misura: grado.
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Il giorno 84
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Capacità di deambulazione il giorno dell'artroscopia.
Lasso di tempo: Il giorno 0
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La capacità di deambulazione del paziente sarà valutata rispetto alla difficoltà nel camminare per 100 metri e al dolore nel camminare per 100 metri. Misurato su una scala a 5 punti, classifica da "nessuna" a "estrema" difficoltà. |
Il giorno 0
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Capacità di camminare il giorno 14.
Lasso di tempo: Il giorno 14
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La capacità di deambulazione del paziente sarà valutata rispetto alla difficoltà nel camminare per 100 metri e al dolore nel camminare per 100 metri. Misurato su una scala a 5 punti, classifica da "nessuna" a "estrema" difficoltà. |
Il giorno 14
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Capacità di camminare il giorno 42.
Lasso di tempo: Il giorno 42
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La capacità di deambulazione del paziente sarà valutata rispetto alla difficoltà nel camminare per 100 metri e al dolore nel camminare per 100 metri. Misurato su una scala a 5 punti, classifica da "nessuna" a "estrema" difficoltà. |
Il giorno 42
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Capacità di deambulazione il giorno 84.
Lasso di tempo: Il giorno 84
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La capacità di deambulazione del paziente sarà valutata rispetto alla difficoltà nel camminare per 100 metri e al dolore nel camminare per 100 metri. Misurato su una scala a 5 punti, classifica da "nessuna" a "estrema" difficoltà. |
Il giorno 84
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute al basale.
Lasso di tempo: Alla base
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Il sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute si compone di cinque dimensioni:
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi). Per registrare la valutazione dell'individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, viene utilizzata una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (simile a un termometro). |
Alla base
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute il giorno dell'artroscopia.
Lasso di tempo: Il giorno 0
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Il sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute si compone di cinque dimensioni:
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi). Per registrare la valutazione dell'individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, viene utilizzata una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (simile a un termometro). |
Il giorno 0
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute il giorno 14.
Lasso di tempo: Il giorno 14
|
Il sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute si compone di cinque dimensioni:
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi). Per registrare la valutazione dell'individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, viene utilizzata una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (simile a un termometro). |
Il giorno 14
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute il giorno 42.
Lasso di tempo: Il giorno 42
|
Il sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute si compone di cinque dimensioni:
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi). Per registrare la valutazione dell'individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, viene utilizzata una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (simile a un termometro). |
Il giorno 42
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute il giorno 84.
Lasso di tempo: Il giorno 84
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Il sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute si compone di cinque dimensioni:
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi). Per registrare la valutazione dell'individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, viene utilizzata una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (simile a un termometro). |
Il giorno 84
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Parametri di esame articolare al basale.
Lasso di tempo: Alla base
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L'esame congiunto comprende
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Alla base
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Parametri di esame articolare il giorno dell'artroscopia.
Lasso di tempo: Il giorno 0
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L'esame congiunto comprende
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Il giorno 0
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Parametri dell'esame congiunto il giorno 14.
Lasso di tempo: Il giorno 14
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L'esame congiunto comprende
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Il giorno 14
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Parametri dell'esame congiunto il giorno 42.
Lasso di tempo: Il giorno 42
|
L'esame congiunto comprende
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Il giorno 42
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Parametri dell'esame congiunto il giorno 84.
Lasso di tempo: Il giorno 84
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L'esame congiunto comprende
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Il giorno 84
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Frequenza degli eventi avversi correlati al prodotto in esame
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
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Fino al giorno 84
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Valutazione del dolore (scala Likert ordinale a 11 punti) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala ordinale Likert a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore estremo).
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Linea di base
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Capacità di deambulazione al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
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La capacità di deambulazione del paziente sarà valutata rispetto alla difficoltà nel camminare per 100 metri e al dolore nel camminare per 100 metri. Misurato su una scala a 5 punti, classifica da "nessuna" a "estrema" difficoltà. |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSK-BE-2011-11
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