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Ialuronano intrarticolare dopo chirurgia meniscale artroscopica

27 agosto 2013 aggiornato da: TRB Chemedica AG

Ialuronano intrarticolare dopo chirurgia meniscale artroscopica.

L'obiettivo primario di questa indagine clinica è determinare se il trattamento post-artroscopico con 10 ml di ialuronato di sodio allo 0,5% (SIRINGA VISCOSEAL®) può alleviare il dolore, migliorare la mobilità e favorire il recupero articolare, rispetto alla sola procedura artroscopica standard, nei pazienti sottoposti a procedura artroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Deurne, Belgio, 2100
        • AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Buone condizioni generali di salute.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Pazienti con necessità di chirurgia meniscale artroscopica.
  • Conformità assicurata del soggetto durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante o precedente a un'indagine clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Artroscopia dell'articolazione del ginocchio nell'articolazione pertinente allo studio entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al dispositivo sperimentale (ad es. composto attivo ed eccipienti) o qualsiasi componente o procedura utilizzata nello studio.
  • Controindicazione per l'uso del prodotto sperimentale o per l'artroscopia programmata, l'anestesia utilizzata e il trattamento post-chirurgico.
  • Malattia concomitante di gravità sufficiente (ad es. diabete mellito non controllato, carcinoma, ecc.), che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o influire sulla capacità del paziente di prendere parte allo studio.
  • Malattia concomitante di gravità sufficiente nell'articolazione interessata dallo studio (ad es. infezione nota o sospetta, neuropatia periferica o presenza di emartro).
  • Elenco dei farmaci concomitanti non consentiti che interferiscono con le valutazioni funzionali di questo studio.
  • Uso di farmaci controindicati per la chirurgia artroscopica.
  • Trattamento intra-articolare con un prodotto a base di ialuronato di sodio negli ultimi 6 mesi o uso di sostanze contenenti corticosteroidi negli ultimi 3 mesi presso l'articolazione interessata dallo studio.
  • Storia recente di abuso di droghe e/o alcol (negli ultimi 6 mesi) o pazienti con grave malattia mentale o tendenza al suicidio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipanti in età fertile (pre-menopausa) che non accettano l'uso di metodi di controllo delle nascite con Pearl Index ≤ 1% (es. contraccettivi orali, anello vaginale, dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni (IUD), impianti, siringhe depot, cerotto ormonale, metodo a doppia barriera, legatura delle tube, partner vasectomizzato,…) durante il periodo di trattamento e le prime 4 settimane del periodo di follow-up.
  • Soggetti con un'alta probabilità di non conformità alle procedure di studio secondo il giudizio dello sperimentatore (come analfabetismo, conoscenza insufficiente della lingua locale).
  • Kellgren III-IV sul lato rilevante dello studio (confermato dai raggi X).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SIRINGA VISCOSEAL®
Chirurgia meniscale artroscopica standard e trattamento aggiuntivo con VISCOSEAL® SYRINGE. Singola iniezione di acido ialuronico subito dopo la procedura artroscopica.
ALTRO: Chirurgia meniscale artroscopica standard
Chirurgia meniscale artroscopica standard senza trattamento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore (scala Likert ordinale a 11 punti) il giorno 84.
Lasso di tempo: Giorno 84
L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala ordinale Likert a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore estremo).
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore (scala Likert ordinale a 11 punti) il giorno dell'artroscopia.
Lasso di tempo: Giorno 0
L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala ordinale Likert a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore estremo).
Giorno 0
Valutazione del dolore (scala Likert ordinale a 11 punti) il giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14
L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala ordinale Likert a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore estremo).
Giorno 14
Valutazione del dolore (scala Likert ordinale a 11 punti) il giorno 42.
Lasso di tempo: Giorno 42
L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala ordinale Likert a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore estremo).
Giorno 42
Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi al ginocchio rilevanti per lo studio il giorno 14.
Lasso di tempo: Il giorno 14
Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), che classifica le condizioni da "molto migliorato" a "molto peggiore".
Il giorno 14
Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi al ginocchio rilevanti per lo studio al giorno 42.
Lasso di tempo: Il giorno 42
Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), che classifica le condizioni da "molto migliorato" a "molto peggiore".
Il giorno 42
Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi al ginocchio rilevanti per lo studio il giorno 84.
Lasso di tempo: Il giorno 84
Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), che classifica le condizioni da "molto migliorato" a "molto peggiore".
Il giorno 84
Gamma di movimento al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
La gamma di movimento del ginocchio pertinente allo studio sarà valutata da un goniometro portatile utilizzando il Neutral-0-Method. Unità di misura: grado.
Linea di base
Range of Motion il giorno dell'artroscopia.
Lasso di tempo: Il giorno 0
La gamma di movimento del ginocchio pertinente allo studio sarà valutata da un goniometro portatile utilizzando il Neutral-0-Method. Unità di misura: grado.
Il giorno 0
Gamma di movimento il giorno 14.
Lasso di tempo: Il giorno 14
La gamma di movimento del ginocchio pertinente allo studio sarà valutata da un goniometro portatile utilizzando il Neutral-0-Method. Unità di misura: grado.
Il giorno 14
Gamma di movimento il giorno 42.
Lasso di tempo: Il giorno 42
La gamma di movimento del ginocchio pertinente allo studio sarà valutata da un goniometro portatile utilizzando il Neutral-0-Method. Unità di misura: grado.
Il giorno 42
Gamma di movimento il giorno 84.
Lasso di tempo: Il giorno 84
La gamma di movimento del ginocchio pertinente allo studio sarà valutata da un goniometro portatile utilizzando il Neutral-0-Method. Unità di misura: grado.
Il giorno 84
Capacità di deambulazione il giorno dell'artroscopia.
Lasso di tempo: Il giorno 0

La capacità di deambulazione del paziente sarà valutata rispetto alla difficoltà nel camminare per 100 metri e al dolore nel camminare per 100 metri.

Misurato su una scala a 5 punti, classifica da "nessuna" a "estrema" difficoltà.

Il giorno 0
Capacità di camminare il giorno 14.
Lasso di tempo: Il giorno 14

La capacità di deambulazione del paziente sarà valutata rispetto alla difficoltà nel camminare per 100 metri e al dolore nel camminare per 100 metri.

Misurato su una scala a 5 punti, classifica da "nessuna" a "estrema" difficoltà.

Il giorno 14
Capacità di camminare il giorno 42.
Lasso di tempo: Il giorno 42

La capacità di deambulazione del paziente sarà valutata rispetto alla difficoltà nel camminare per 100 metri e al dolore nel camminare per 100 metri.

Misurato su una scala a 5 punti, classifica da "nessuna" a "estrema" difficoltà.

Il giorno 42
Capacità di deambulazione il giorno 84.
Lasso di tempo: Il giorno 84

La capacità di deambulazione del paziente sarà valutata rispetto alla difficoltà nel camminare per 100 metri e al dolore nel camminare per 100 metri.

Misurato su una scala a 5 punti, classifica da "nessuna" a "estrema" difficoltà.

Il giorno 84
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute al basale.
Lasso di tempo: Alla base

Il sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute si compone di cinque dimensioni:

  • Mobilità,
  • Automedicazione,
  • Attività abituali,
  • Dolore/Disagi,
  • Ansia/depressione.

Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi).

Per registrare la valutazione dell'individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, viene utilizzata una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (simile a un termometro).

Alla base
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute il giorno dell'artroscopia.
Lasso di tempo: Il giorno 0

Il sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute si compone di cinque dimensioni:

  • Mobilità,
  • Automedicazione,
  • Attività abituali,
  • Dolore/Disagi,
  • Ansia/depressione.

Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi).

Per registrare la valutazione dell'individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, viene utilizzata una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (simile a un termometro).

Il giorno 0
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute il giorno 14.
Lasso di tempo: Il giorno 14

Il sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute si compone di cinque dimensioni:

  • Mobilità,
  • Automedicazione,
  • Attività abituali,
  • Dolore/Disagi,
  • Ansia/depressione.

Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi).

Per registrare la valutazione dell'individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, viene utilizzata una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (simile a un termometro).

Il giorno 14
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute il giorno 42.
Lasso di tempo: Il giorno 42

Il sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute si compone di cinque dimensioni:

  • Mobilità,
  • Automedicazione,
  • Attività abituali,
  • Dolore/Disagi,
  • Ansia/depressione.

Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi).

Per registrare la valutazione dell'individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, viene utilizzata una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (simile a un termometro).

Il giorno 42
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute il giorno 84.
Lasso di tempo: Il giorno 84

Il sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute si compone di cinque dimensioni:

  • Mobilità,
  • Automedicazione,
  • Attività abituali,
  • Dolore/Disagi,
  • Ansia/depressione.

Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi).

Per registrare la valutazione dell'individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, viene utilizzata una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (simile a un termometro).

Il giorno 84
Parametri di esame articolare al basale.
Lasso di tempo: Alla base

L'esame congiunto comprende

  • Intensità del versamento (misurata su una scala a 5 punti, classificata da intensità "nessuna" a intensità "estrema"),
  • Necessità di puntura,
  • Parametri clinici: arrossamento, calore, gonfiore, dolorabilità alla palpazione (misurati mediante scala Likert a 5 punti, che vanno da intensità "nessuna" a "estrema").
Alla base
Parametri di esame articolare il giorno dell'artroscopia.
Lasso di tempo: Il giorno 0

L'esame congiunto comprende

  • Intensità del versamento (misurata su una scala a 5 punti, classificata da intensità "nessuna" a intensità "estrema"),
  • Necessità di puntura,
  • Parametri clinici: arrossamento, calore, gonfiore, dolorabilità alla palpazione (misurati mediante scala Likert a 5 punti, che vanno da intensità "nessuna" a "estrema").
Il giorno 0
Parametri dell'esame congiunto il giorno 14.
Lasso di tempo: Il giorno 14

L'esame congiunto comprende

  • Intensità del versamento (misurata su una scala a 5 punti, classificata da intensità "nessuna" a intensità "estrema"),
  • Necessità di puntura,
  • Parametri clinici: arrossamento, calore, gonfiore, dolorabilità alla palpazione (misurati mediante scala Likert a 5 punti, che vanno da intensità "nessuna" a "estrema").
Il giorno 14
Parametri dell'esame congiunto il giorno 42.
Lasso di tempo: Il giorno 42

L'esame congiunto comprende

  • Intensità del versamento (misurata su una scala a 5 punti, classificata da intensità "nessuna" a intensità "estrema"),
  • Necessità di puntura,
  • Parametri clinici: arrossamento, calore, gonfiore, dolorabilità alla palpazione (misurati mediante scala Likert a 5 punti, che vanno da intensità "nessuna" a "estrema").
Il giorno 42
Parametri dell'esame congiunto il giorno 84.
Lasso di tempo: Il giorno 84

L'esame congiunto comprende

  • Intensità del versamento (misurata su una scala a 5 punti, classificata da intensità "nessuna" a intensità "estrema"),
  • Necessità di puntura,
  • Parametri clinici: arrossamento, calore, gonfiore, dolorabilità alla palpazione (misurati mediante scala Likert a 5 punti, che vanno da intensità "nessuna" a "estrema").
Il giorno 84
Frequenza degli eventi avversi correlati al prodotto in esame
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
Fino al giorno 84
Valutazione del dolore (scala Likert ordinale a 11 punti) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità del dolore sarà valutata sulla scala ordinale Likert a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore estremo).
Linea di base
Capacità di deambulazione al basale.
Lasso di tempo: Linea di base

La capacità di deambulazione del paziente sarà valutata rispetto alla difficoltà nel camminare per 100 metri e al dolore nel camminare per 100 metri.

Misurato su una scala a 5 punti, classifica da "nessuna" a "estrema" difficoltà.

Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger van Riet, MD, AZ Monica, Orthopedisch centrum SPM, Deurne (Belgium)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSK-BE-2011-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .