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Sicurezza ed efficacia di Teriflunomide (HMR1726) nella sclerosi multipla con recidive

3 ottobre 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia della teriflunomide (HMR1726) nella sclerosi multipla con recidive

L'obiettivo primario di questo studio era determinare la sicurezza e l'efficacia della teriflunomide nella sclerosi multipla (SM) con recidive.

Obiettivi secondari erano:

  • Per determinare l'effetto di teriflunomide su ulteriori variabili di risonanza magnetica (MRI) nonché misure cliniche e di qualità della vita.
  • Studiare le relazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata totale del periodo di studio per partecipante è stata di 46 settimane comprendente 3 periodi:

  • un periodo di screening di 4 settimane,
  • un periodo di trattamento in doppio cieco di 36 settimane,
  • un periodo di follow-up post-trattamento di 6 settimane.

Ai partecipanti che hanno completato con successo la fase di trattamento in doppio cieco è stata offerta la possibilità di continuare il trattamento in studio nello studio di estensione LTS6048 - NCT00228163.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
179

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • CANADA
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Sanofi-Aventis France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla clinicamente confermata [SM];
  • Expanded Disability Status Scale [EDSS] punteggio inferiore o uguale a 6;
  • Due recidive documentate nei 3 anni precedenti e una recidiva clinica durante l'anno precedente;
  • Scansione di risonanza magnetica per immagini [MRI] di screening che soddisfa i criteri per una diagnosi di SM.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, epatiche, ematologiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo sistemiche importanti clinicamente rilevanti;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Desiderio di genitori figli durante la sperimentazione o dopo la sperimentazione (uomini e donne dovevano praticare una contraccezione efficace durante la sperimentazione e per 24 mesi dopo l'interruzione del farmaco);
  • Precedente trattamento con interferone [IFN], gamma-globulina, glatiramer acetato o altre terapie immunomodulatorie non corticosteroidee nei 4 mesi precedenti lo studio;
  • Uso di cladribina, mitoxantrone o altri agenti immunosoppressori come azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato o micofenolato prima dell'arruolamento;
  • Qualsiasi condizione o circostanza nota che impedirebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, la conformità o il completamento dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Placebo (per teriflunomide),

  • due compresse una volta al giorno per 1 settimana poi,
  • una compressa una volta al giorno per 35 settimane.
Droga: Placebo (placebo per teriflunomide)

compressa rivestita con film

somministrazione orale
SPERIMENTALE: Teriflunomide 7 mg

Teriflunomide 7mg:

  • due compresse una volta al giorno per 1 settimana poi,
  • una compressa una volta al giorno per 35 settimane.
Droga: Teriflunomide

compressa rivestita con film

somministrazione orale

Altri nomi:
  • HMR1726
SPERIMENTALE: Teriflunomide 14 mg

Teriflunomide 14 mg:

  • due compresse una volta al giorno per 1 settimana poi,
  • una compressa una volta al giorno per 35 settimane.
Droga: Teriflunomide

compressa rivestita con film

somministrazione orale

Altri nomi:
  • HMR1726

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione MRI: numero di lesioni attive univoche per scansione (analisi T2/densità protonica e analisi della scansione T1 potenziata con gadolinio)
Lasso di tempo: 36 settimane

Il numero di lesioni attive univoche per scansione è stato calcolato dividendo la somma delle lesioni univoche appena attive e delle lesioni univoche persistentemente attive osservate durante il trattamento per il numero di scansioni eseguite durante il trattamento.

Le lesioni univoche recentemente attive erano tutte le lesioni uniche T1 e T2 identificate, una o più volte, in una scansione ma non nella scansione precedente e che non erano state classificate come uniche recentemente attive in nessuna scansione precedente.

Le lesioni univoche persistentemente attive erano tutte lesioni T1 e T2 uniche identificate, una o più volte, in una scansione e anche nella scansione precedente.
36 settimane
Panoramica degli eventi avversi [AE]
Lasso di tempo: dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 6 settimane dopo l'ultima assunzione o ingresso nello studio di estensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Gli eventi avversi sono qualsiasi segno, sintomo, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale osservato dallo sperimentatore o riportato dal partecipante durante lo studio.
dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 6 settimane dopo l'ultima assunzione o ingresso nello studio di estensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione MRI: numero di lesioni captanti T1 per scansione
Lasso di tempo: 36 settimane

Le lesioni potenzianti T1 includevano:

  • Lesioni T1 di nuovo miglioramento: lesioni migliorate nell'attuale scansione T1 ma non migliorate in nessuna precedente scansione T1.
  • Lesioni T1 persistentemente migliorate: lesioni migliorate nell'attuale scansione T1 e migliorate nella precedente scansione T1.
36 settimane
Valutazione MRI: numero di lesioni T2 per scansione
Lasso di tempo: 36 settimane

Le lesioni T2 includevano:

  • Nuove lesioni T2: lesioni che sono apparse sulla scansione T2 corrente ma non erano visibili su nessuna scansione T2 precedente.
  • Lesioni T2 di recente ingrandimento: lesioni che apparivano ingrandite all'attuale scansione T2 ma erano stabili alla precedente scansione T2.
  • Lesioni T2 persistentemente ingrandite: lesioni ulteriormente ingrandite sull'attuale scansione T2 classificate come nuove o ingrandite sulla precedente scansione T2.
36 settimane
Valutazione MRI: numero di partecipanti senza nuove lesioni
Lasso di tempo: 36 settimane
Le nuove lesioni includevano nuove lesioni T2, nuove lesioni T1 potenziate e lesioni uniche recentemente attive.
36 settimane
Valutazione MRI: variazione rispetto al basale del carico di malattia in T2
Lasso di tempo: 36 settimane
Il carico di malattia in T2 è stato definito come il volume totale di tutte le lesioni in T2.
36 settimane
Numero di partecipanti con progressione su Expanded Disability Status Scale [EDSS]
Lasso di tempo: 36 settimane

EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che qualifica la disabilità nei pazienti con SM. Consiste in 8 scale di valutazione ordinali che valutano sette sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) e la deambulazione.

Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).

La progressione è stata definita come un aumento del punteggio EDSS di almeno 1 punto quando il punteggio EDSS al basale ≤5,5 o un aumento del punteggio EDSS di almeno 0,5 punti quando il punteggio EDSS al basale >5,5.
36 settimane
Numero di partecipanti con recidiva di SM confermato dai punteggi Scripps Neurological Rating Scale [NRS] e EDSS.
Lasso di tempo: 36 settimane

Una ricaduta è stata definita come la comparsa, la ricomparsa o il peggioramento di un sintomo attribuibile alla SM. Il cambiamento doveva persistere per almeno 48 ore in assenza di febbre ed essere preceduto da stabilità o miglioramento per almeno 30 giorni. Le ricadute dovevano essere confermate dai punteggi Scripps NRS e EDSS.

NRS è una scala che qualifica il grado di compromissione da un esame neurologico dei seguenti sistemi: attività mentale e umore, nervi cranici, nervi motori, riflessi tendinei profondi, nervi sensoriali, cervelletto, andatura/tronco/equilibrio, vescica/intestino/disfunzione sessuale .

Il punteggio NRS varia da 0 a 100 (grado inferiore di menomazione).
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMR1726D/2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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