Sicurezza ed efficacia di Teriflunomide (HMR1726) nella sclerosi multipla con recidive
Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia della teriflunomide (HMR1726) nella sclerosi multipla con recidive
L'obiettivo primario di questo studio era determinare la sicurezza e l'efficacia della teriflunomide nella sclerosi multipla (SM) con recidive.
Obiettivi secondari erano:
- Per determinare l'effetto di teriflunomide su ulteriori variabili di risonanza magnetica (MRI) nonché misure cliniche e di qualità della vita.
- Studiare le relazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale del periodo di studio per partecipante è stata di 46 settimane comprendente 3 periodi:
- un periodo di screening di 4 settimane,
- un periodo di trattamento in doppio cieco di 36 settimane,
- un periodo di follow-up post-trattamento di 6 settimane.
Ai partecipanti che hanno completato con successo la fase di trattamento in doppio cieco è stata offerta la possibilità di continuare il trattamento in studio nello studio di estensione LTS6048 - NCT00228163.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla clinicamente confermata [SM];
- Expanded Disability Status Scale [EDSS] punteggio inferiore o uguale a 6;
- Due recidive documentate nei 3 anni precedenti e una recidiva clinica durante l'anno precedente;
- Scansione di risonanza magnetica per immagini [MRI] di screening che soddisfa i criteri per una diagnosi di SM.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, epatiche, ematologiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo sistemiche importanti clinicamente rilevanti;
- Donna incinta o che allatta;
- Desiderio di genitori figli durante la sperimentazione o dopo la sperimentazione (uomini e donne dovevano praticare una contraccezione efficace durante la sperimentazione e per 24 mesi dopo l'interruzione del farmaco);
- Precedente trattamento con interferone [IFN], gamma-globulina, glatiramer acetato o altre terapie immunomodulatorie non corticosteroidee nei 4 mesi precedenti lo studio;
- Uso di cladribina, mitoxantrone o altri agenti immunosoppressori come azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato o micofenolato prima dell'arruolamento;
- Qualsiasi condizione o circostanza nota che impedirebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, la conformità o il completamento dello studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (per teriflunomide),
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compressa rivestita con film somministrazione orale |
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SPERIMENTALE: Teriflunomide 7 mg
Teriflunomide 7mg:
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compressa rivestita con film somministrazione orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Teriflunomide 14 mg
Teriflunomide 14 mg:
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compressa rivestita con film somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione MRI: numero di lesioni attive univoche per scansione (analisi T2/densità protonica e analisi della scansione T1 potenziata con gadolinio)
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il numero di lesioni attive univoche per scansione è stato calcolato dividendo la somma delle lesioni univoche appena attive e delle lesioni univoche persistentemente attive osservate durante il trattamento per il numero di scansioni eseguite durante il trattamento. Le lesioni univoche recentemente attive erano tutte le lesioni uniche T1 e T2 identificate, una o più volte, in una scansione ma non nella scansione precedente e che non erano state classificate come uniche recentemente attive in nessuna scansione precedente. Le lesioni univoche persistentemente attive erano tutte lesioni T1 e T2 uniche identificate, una o più volte, in una scansione e anche nella scansione precedente. |
36 settimane
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Panoramica degli eventi avversi [AE]
Lasso di tempo: dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 6 settimane dopo l'ultima assunzione o ingresso nello studio di estensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Gli eventi avversi sono qualsiasi segno, sintomo, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale osservato dallo sperimentatore o riportato dal partecipante durante lo studio.
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dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 6 settimane dopo l'ultima assunzione o ingresso nello studio di estensione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione MRI: numero di lesioni captanti T1 per scansione
Lasso di tempo: 36 settimane
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Le lesioni potenzianti T1 includevano:
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36 settimane
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Valutazione MRI: numero di lesioni T2 per scansione
Lasso di tempo: 36 settimane
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Le lesioni T2 includevano:
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36 settimane
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Valutazione MRI: numero di partecipanti senza nuove lesioni
Lasso di tempo: 36 settimane
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Le nuove lesioni includevano nuove lesioni T2, nuove lesioni T1 potenziate e lesioni uniche recentemente attive.
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36 settimane
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Valutazione MRI: variazione rispetto al basale del carico di malattia in T2
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il carico di malattia in T2 è stato definito come il volume totale di tutte le lesioni in T2.
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36 settimane
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Numero di partecipanti con progressione su Expanded Disability Status Scale [EDSS]
Lasso di tempo: 36 settimane
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EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che qualifica la disabilità nei pazienti con SM. Consiste in 8 scale di valutazione ordinali che valutano sette sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) e la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM). La progressione è stata definita come un aumento del punteggio EDSS di almeno 1 punto quando il punteggio EDSS al basale ≤5,5 o un aumento del punteggio EDSS di almeno 0,5 punti quando il punteggio EDSS al basale >5,5. |
36 settimane
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Numero di partecipanti con recidiva di SM confermato dai punteggi Scripps Neurological Rating Scale [NRS] e EDSS.
Lasso di tempo: 36 settimane
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Una ricaduta è stata definita come la comparsa, la ricomparsa o il peggioramento di un sintomo attribuibile alla SM. Il cambiamento doveva persistere per almeno 48 ore in assenza di febbre ed essere preceduto da stabilità o miglioramento per almeno 30 giorni. Le ricadute dovevano essere confermate dai punteggi Scripps NRS e EDSS. NRS è una scala che qualifica il grado di compromissione da un esame neurologico dei seguenti sistemi: attività mentale e umore, nervi cranici, nervi motori, riflessi tendinei profondi, nervi sensoriali, cervelletto, andatura/tronco/equilibrio, vescica/intestino/disfunzione sessuale . Il punteggio NRS varia da 0 a 100 (grado inferiore di menomazione). |
36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Study Director, Clinical Science & Operation - sanofi-aventis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Connor PW, Li D, Freedman MS, Bar-Or A, Rice GP, Confavreux C, Paty DW, Stewart JA, Scheyer R; Teriflunomide Multiple Sclerosis Trial Group; University of British Columbia MS/MRI Research Group. A Phase II study of the safety and efficacy of teriflunomide in multiple sclerosis with relapses. Neurology. 2006 Mar 28;66(6):894-900. doi: 10.1212/01.wnl.0000203121.04509.31.
- Comi G, Freedman MS, Meca-Lallana JE, Vermersch P, Kim BJ, Parajeles A, Edwards KR, Gold R, Korideck H, Chavin J, Poole EM, Coyle PK. Prior treatment status: impact on the efficacy and safety of teriflunomide in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2020 Oct 6;20(1):364. doi: 10.1186/s12883-020-01937-4.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Teriflunomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMR1726D/2001
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