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Evoluzione dei livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello durante i sei mesi dopo l'astinenza da alcol

30 gennaio 2017 aggiornato da: Philippe Nubukpo, Centre Hospitalier Esquirol

Evoluzione dei livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello durante i sei mesi successivi all'astinenza da alcol nei soggetti alcoldipendenti in relazione all'astinenza

La dipendenza da alcol è accompagnata da diversi meccanismi neurologici che coinvolgono la plasticità neuronale e la neoeurogenesi, che richiedono la sintesi del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).

I ricercatori hanno scoperto che i livelli sierici di BDNF nei soggetti alcoldipendenti aumentavano in misura maggiore nei soggetti che erano rimasti astinenti a 6 mesi dopo la sospensione rispetto ai soggetti che avevano avuto una ricaduta.

Per verificare se la variazione dei livelli sierici di BDNF è collegata al modo in cui si instaura l'astinenza, i ricercatori misureranno i livelli sierici di BDNF in soggetti alcoldipendenti al momento del ritiro e 14, 28 giorni e 2, 4 e 6 mesi dopo stabilire la sua evoluzione in relazione al consumo di alcol e altre caratteristiche cliniche: intensità della depressione, ansia, desiderio di alcol, marcatori biologici del consumo o della tossicità dell'alcol. Il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di BDNF in collegamento con altri dati clinici potrebbe aiutare a caratterizzare i profili di dipendenza da alcol nella pratica clinica, aiutare a prevedere le ricadute e assistere nell'adeguamento delle cure per prevenire difficoltà nell'astinenza da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Un totale di 205 pazienti sarà reclutato al momento del ricovero per astinenza da alcol durante un periodo di 18 mesi. Il follow-up a 14, 28 giorni, 2, 4, 6 mesi dopo la sospensione dell'alcol valuterà i livelli sierici di BDNF, i livelli di transferrina carente di carboidrati (CDT), gamma glutamil transferasi (GGT), etilglucuronide urinario (EtG) e i punteggi al Beck Depression Inventory (BDI), alla Montgomery Asberg depression scale (MADRS), alla Hamilton'anxiety scale (HAM-A), alla Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
389

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Jonchère, Francia, 87340
        • Clinique Saint Maurice
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Montpon Menesterol, Francia, 24700
        • Centre Hospitalier de Vauclaire
      • Saint-Vaury, Francia, 23300
        • Centre Hospitalier La Vallette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di dipendenza da alcol secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-TR), che richiedono l'astinenza da alcol in ricovero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dipendenza da alcol secondo il DSM-IV-TR
  • Richiesta di recesso

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Comorbilità psichiatrica in fase evolutiva e predominante sul disturbo da dipendenza
  • Comorbilità neurologica caratterizzata (diagnosticata).
  • Patologia somatica grave e/o con esito fatale previsto nell'anno (cancro...)
  • Incapacità di rispondere ai questionari
  • gravidanza
  • trattamento neurolettico o antidepressivo stabilito da meno di 3 mesi
  • trattamento antiretrovirale
  • assenza di consenso, tutela giudiziaria, ricovero sotto costrizione, - assenza di assicurazione sanitaria.
  • Residenza a più di 80 km dal centro studi
  • Partecipazione ad un altro studio biomedico durante i 6 mesi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
alcoldipendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli sierici di BDNF tra astinenza da alcol e 14, 28 giorni, 2, 4 e 6 mesi dopo rispetto all'astinenza a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricerca di una correlazione tra i livelli sierici di BDNF e il marcatore del consumo di alcol (CDT), GGT, EtG a 28 giorni 2, 4 e 6 mesi dopo l'astinenza da alcol.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricerca di una correlazione tra i livelli sierici di BDNF e i punteggi delle scale psicometriche: BDI, MADRS, HAM-A, OCDS, a 28 giorni 2, 4 e 6 mesi dopo l'astinenza da alcol.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Esquirol

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Nubukpo, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-A00452-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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