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Trattamento dell'aumento di peso iatrogeno e della dislipidemia associati all'olanzapina (GWMD09126)

9 settembre 2014 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, del rapporto 40:1 di GW42003 formulato: GW42004 nel trattamento dell'aumento di peso iatrogeno e della dislipidemia associati al trattamento con olanzapina in soggetti con psicosi funzionale

L'olanzapina è uno degli antipsicotici atipici più efficaci e meglio tollerati, ma è anche particolarmente associata all'aumento di peso e ai problemi metabolici.

Questo studio è stato condotto da GW Pharma Ltd come studio pilota al fine di determinare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci GW42003 e GW42004 come rapporto 40:1 quando combinati con il trattamento esistente dei soggetti con olanzapina in soggetti con aumento di peso attribuibile a olanzapina trattamento delle psicosi funzionali. Questo è il primo studio per determinare se i farmaci in studio hanno un beneficio positivo per i soggetti sui loro livelli di colesterolo, peso corporeo e altri parametri metabolici, nonché un potenziale aumento dell'effetto antipsicotico dell'olanzapina.

Questo è uno studio pilota multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Ci saranno due gruppi di soggetti (GWP42003 più GWP42004 (rapporto 40:1) e placebo), con una durata del trattamento di 6 settimane nonché un periodo basale di durata variabile e una settimana di follow-up. I due gruppi di trattamento saranno randomizzati allo stesso modo.

Per essere idonei all'arruolamento in questo studio, i soggetti dovranno avere un'età pari o superiore a 18 anni ed essere clinicamente diagnosticati con psicosi funzionale e ricevere trattamento con olanzapina per non più di 3 mesi con evidenza di aumento di peso attribuibile al trattamento con olanzapina.

I soggetti idonei entreranno nello studio durante una visita di screening (Visita 1) e inizieranno un periodo di riferimento. I soggetti saranno valutati anche alla Visita 2 per ulteriore aumento di peso durante il periodo di riferimento. Il periodo basale è di lunghezza flessibile per consentire il raggiungimento di questo aumento di peso e anche la stabilizzazione della dose di olanzapina. Se idoneo, il soggetto verrà randomizzato nella fase di trattamento di 6 settimane. Ci sono un totale di 6 visite nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • South London, Regno Unito
      • Surrey, Regno Unito
      • West London, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi (DSM-IV) di schizofrenia o psicosi funzionale comprese le psicosi schizofreniformi e acute con sintomi di schizofrenia
  • Ricevere un trattamento con olanzapina per non più di 3 mesi
  • La dose di olanzapina è stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione (Visita 2) e il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile di olanzapina per la durata dello studio
  • Evidenza di aumento di peso negli ultimi 3 mesi attribuibile all'olanzapina, prima dello screening (Visita 1). Ove possibile, lo sperimentatore deve escludere altre possibili cause di aumento di peso, come cambiamenti nell'esercizio fisico, dieta o altre malattie
  • Ogni soggetto deve avere un ulteriore aumento di peso attribuibile all'olanzapina, nel periodo basale (tra le visite 1 e 2) non più di 5 mesi dopo l'inizio del trattamento con olanzapina
  • Disposti a mantenere una dose stabile di qualsiasi farmaco concomitante e hanno assunto una dose stabile per un minimo di 6 settimane (ad eccezione di olanzapina)
  • Nessun cambiamento nella dieta o nell'esercizio fisico per 6 settimane prima dello screening (Visita 1) e il soggetto accetta di mantenere la stabilità, per la durata dello studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di Asse I (DSM-IV) di disturbo schizoaffettivo;
  • Il soggetto ha una psicosi indotta da farmaci o tossica (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Il soggetto si presenta con un quadro clinico e/o anamnesi coerente con delirio, demenza, amnesia o altro disturbo cognitivo; disturbo bipolare o depressione maggiore
  • Il soggetto ha una storia significativa di ansia, ideazione suicidaria o autolesionismo sulla base della storia o dell'esame di stato psichiatrico di routine (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Il soggetto ha una patologia tiroidea instabile (incluso ipo o ipertiroidismo), negli ultimi sei mesi (a parere dello sperimentatore)
  • Il soggetto ha una storia di sindrome neurolettica maligna;
  • Il soggetto richiede o ha avuto un trattamento di terapia elettroconvulsivante (ECT) nel periodo di 2 mesi prima della randomizzazione (Visita 2)
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete
  • Il soggetto sta assumendo insulina (cioè è insulino-dipendente) o ha assunto insulina nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1);
  • Qualsiasi storia nota o sospetta di (secondo l'opinione dello sperimentatore):
  • abuso di alcol o sostanze
  • epilessia o convulsioni ricorrenti
  • Qualsiasi storia nota o sospetta di depressione sufficiente a richiedere un trattamento o interrompere la vita ordinaria (esclusi gli episodi di depressione reattiva - secondo l'opinione dell'investigatore)
  • Punteggio BDI ≥ 15 (alla visita 1 o 2)
  • Compromissione cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore
  • Condizione genetica dislipidemica secondo il parere dello sperimentatore
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace, ad esempio contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino, durante lo studio e per tre mesi successivi (tuttavia, un preservativo maschile non dovrebbe essere usato insieme a un preservativo femminile in quanto potrebbe non rivelarsi efficace)
  • Viaggio al di fuori del paese di residenza pianificato durante il periodo di trattamento dello studio
  • Aver ricevuto un trattamento continuo con olanzapina per più di 3 mesi prima dello screening (Visita 1)
  • Ricevuto un medicinale sperimentale nei 90 giorni precedenti la visita di screening (Visita 1)
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule prese una volta al giorno per 6 settimane
Comparatore attivo: GWP42003 : GWP42004 (40:1)
Droga: GWP42003 : GWP42004 (40:1)
Capsule prese una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale.
Efficacia di un rapporto 40:1 di GWP42003:GWP42004 rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 42 giorni (6 settimane) in soggetti attualmente in trattamento con olanzapina per schizofrenia o altra psicosi non affettiva.
6 settimane dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: PI, South London
  • Investigatore principale: PI, Birmingham
  • Investigatore principale: PI, West London
  • Investigatore principale: PI, Leicester
  • Investigatore principale: PI, Surrey
  • Investigatore principale: CI, Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWMD09126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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