Trattamento dell'aumento di peso iatrogeno e della dislipidemia associati all'olanzapina (GWMD09126)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi (DSM-IV) di schizofrenia o psicosi funzionale comprese le psicosi schizofreniformi e acute con sintomi di schizofrenia
• Ricevere un trattamento con olanzapina per non più di 3 mesi
• La dose di olanzapina è stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione (Visita 2) e il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile di olanzapina per la durata dello studio
• Evidenza di aumento di peso negli ultimi 3 mesi attribuibile all'olanzapina, prima dello screening (Visita 1). Ove possibile, lo sperimentatore deve escludere altre possibili cause di aumento di peso, come cambiamenti nell'esercizio fisico, dieta o altre malattie
• Ogni soggetto deve avere un ulteriore aumento di peso attribuibile all'olanzapina, nel periodo basale (tra le visite 1 e 2) non più di 5 mesi dopo l'inizio del trattamento con olanzapina
• Disposti a mantenere una dose stabile di qualsiasi farmaco concomitante e hanno assunto una dose stabile per un minimo di 6 settimane (ad eccezione di olanzapina)
• Nessun cambiamento nella dieta o nell'esercizio fisico per 6 settimane prima dello screening (Visita 1) e il soggetto accetta di mantenere la stabilità, per la durata dello studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi di Asse I (DSM-IV) di disturbo schizoaffettivo;
• Il soggetto ha una psicosi indotta da farmaci o tossica (secondo l'opinione dello sperimentatore)
• Il soggetto si presenta con un quadro clinico e/o anamnesi coerente con delirio, demenza, amnesia o altro disturbo cognitivo; disturbo bipolare o depressione maggiore
• Il soggetto ha una storia significativa di ansia, ideazione suicidaria o autolesionismo sulla base della storia o dell'esame di stato psichiatrico di routine (secondo l'opinione dello sperimentatore)
• Il soggetto ha una patologia tiroidea instabile (incluso ipo o ipertiroidismo), negli ultimi sei mesi (a parere dello sperimentatore)
• Il soggetto ha una storia di sindrome neurolettica maligna;
• Il soggetto richiede o ha avuto un trattamento di terapia elettroconvulsivante (ECT) nel periodo di 2 mesi prima della randomizzazione (Visita 2)
• Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete
• Il soggetto sta assumendo insulina (cioè è insulino-dipendente) o ha assunto insulina nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1);
• Qualsiasi storia nota o sospetta di (secondo l'opinione dello sperimentatore):
• abuso di alcol o sostanze
• epilessia o convulsioni ricorrenti
• Qualsiasi storia nota o sospetta di depressione sufficiente a richiedere un trattamento o interrompere la vita ordinaria (esclusi gli episodi di depressione reattiva - secondo l'opinione dell'investigatore)
• Punteggio BDI ≥ 15 (alla visita 1 o 2)
• Compromissione cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore
• Condizione genetica dislipidemica secondo il parere dello sperimentatore
• Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace, ad esempio contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino, durante lo studio e per tre mesi successivi (tuttavia, un preservativo maschile non dovrebbe essere usato insieme a un preservativo femminile in quanto potrebbe non rivelarsi efficace)
• Viaggio al di fuori del paese di residenza pianificato durante il periodo di trattamento dello studio
• Aver ricevuto un trattamento continuo con olanzapina per più di 3 mesi prima dello screening (Visita 1)
• Ricevuto un medicinale sperimentale nei 90 giorni precedenti la visita di screening (Visita 1)
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio