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Impatto della ricostruzione della sacca Roux-En-Y rispetto alla ricostruzione Roux-En-Y convenzionale sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale per adenocarcinoma

14 agosto 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota randomizzato controllato che esamina l'impatto della ricostruzione del sacchetto Roux-En-Y rispetto alla ricostruzione Roux-En-Y convenzionale sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale per adenocarcinoma

Questo studio è stato condotto per saperne di più su come le diverse procedure chirurgiche riportano il percorso alimentare dopo aver rimosso lo stomaco nei pazienti con cancro allo stomaco. Se il chirurgo ha deciso che parte o tutto lo stomaco del paziente deve essere rimosso, il chirurgo deve creare un nuovo modo per consentire al cibo di viaggiare dalla bocca all'intestino. Alcuni pazienti sviluppano problemi perché mancano allo stomaco, come mancanza di fame, gonfiore, crampi e bruciore di stomaco.

I chirurghi del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center stanno conducendo uno studio per determinare se un cambiamento nella chirurgia può aiutare a ridurre questi sintomi.

Il metodo più comune per creare una via per il cibo è chiamato "Roux-en-Y", in cui una parte dell'intestino è collegata con l'estremità dell'esofago (il tubo di deglutizione) nell'addome e viene effettuata un'altra connessione tra gli intestini più in basso.

Il cambiamento nella chirurgia comporta la creazione di una sacca da una parte dell'intestino per sostituire lo stomaco.

Questo studio confronterà gli effetti, buoni e/o cattivi, della ricostruzione della sacca gastrica con la solita ricostruzione per vedere se la sacca ti fa sentire meglio in generale.

Questo tipo di intervento chirurgico è stato utilizzato da alcuni chirurghi per molti anni ed è noto per essere sicuro, ma non è noto se riduca i sintomi o migliori la nutrizione rispetto al normale intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico patologicamente confermato presso MSKCC (la biopsia può essere eseguita presso altre istituzioni ma i vetrini devono essere confermati presso MSKCC, così come le cure di routine presso la nostra istituzione)
  • Nessuna evidenza di metastasi (a)
  • Gastrectomia totale eseguita(b)

  • La ricostruzione della busta è tecnicamente fattibile(c)

    • I pazienti saranno registrati e il consenso ottenuto, se il chirurgo ritiene che non vi siano prove di metastasi. Se la malattia metastatica viene identificata al momento dell'operazione, il paziente non sarà randomizzato.
    • I pazienti saranno arruolati in modo condizionale e il consenso ottenuto, se il chirurgo ritiene che il paziente possa aver bisogno di una gastrectomia totale al momento dell'operazione. Se non viene eseguita una gastrectomia totale, il paziente non verrà randomizzato.
    • I pazienti saranno esclusi se, al momento dell'intervento, il chirurgo ritiene che la creazione di una sacca non sia tecnicamente fattibile. Ciò può essere dovuto a precedenti interventi chirurgici addominali, varianti anatomiche o qualsiasi altra cosa a discrezione del chirurgo.

Criteri di esclusione:

  • Non dovrebbe essere in grado di fornire un follow-up per 2 anni (a causa di limitazioni geografiche o di altro tipo)
  • Non è in grado di completare gli strumenti HRQOL da solo (non parla inglese o stato fisico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti sottoposti a ricostruzione della sacca Roux-en-Y (RYP)
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato che confronta i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in pazienti sottoposti a ricostruzione della sacca Roux-en-Y (RYP) con pazienti sottoposti a ricostruzione Roux-en-Y convenzionale (RYC) dopo gastrectomia totale per adenocarcinoma .
Procedura: Ricostruzione della sacca Roux-en-Y (RYP)
I pazienti saranno acconsentiti allo studio e completeranno i questionari pre-chirurgici. La randomizzazione finale avverrà una volta che il chirurgo in sala operatoria avrà confermato l'idoneità intraoperatoria. La busta verrà aperta e il paziente randomizzato per ricevere RYP o RYC. Non ci sono restrizioni su come i chirurghi possono creare la ricostruzione RYC o RYP, ad eccezione del fatto che la sacca deve avere una lunghezza minima di 15 cm (dall'anastomosi esofago-digiunale alla fine dell'anastomosi digiuno-digiunale).
Altri nomi:
  • I pazienti saranno visti nel follow-up a intervalli congruenti con la routine post-operatoria
  • cure: post-operatorio (circa 1 mese), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi,
  • e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (+- un mese ad ogni intervallo di tempo per consentire
  • flessibilità nella programmazione). A ciascuna di queste visite i pazienti completeranno il
  • Questionari HRQOL, che richiedono circa 30 minuti in totale.
Comparatore attivo: pazienti sottoposti a ricostruzione Roux-en-Y convenzionale (RYC)
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato che confronta il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in pazienti sottoposti a ricostruzione della sacca Roux-en-Y (RYP) con pazienti sottoposti a ricostruzione Roux-en-Y convenzionale (RYC) dopo gastrectomia totale per adenocarcinoma .
Procedura: ricostruzione Roux-en-Y convenzionale (RYC)
I pazienti saranno acconsentiti allo studio e completeranno i questionari pre-chirurgici. La randomizzazione finale avverrà una volta che il chirurgo in sala operatoria avrà confermato l'idoneità intraoperatoria. La busta verrà aperta e il paziente randomizzato per ricevere RYP o RYC. Non ci sono restrizioni su come i chirurghi possono creare la ricostruzione RYC o RYP, ad eccezione del fatto che la sacca deve avere una lunghezza minima di 15 cm (dall'anastomosi esofago-digiunale alla fine dell'anastomosi digiuno-digiunale).
Altri nomi:
  • Questionari HRQOL, che richiedono circa 30 minuti in totale.
  • I pazienti saranno visti nel follow-up a intervalli congruenti con le cure postoperatorie di routine:
  • post-operatorio (circa 1 mese), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e
  • 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (+- un mese per ogni intervallo di tempo per consentire flessibilità nella programmazione). A ciascuna di queste visite i pazienti completeranno il

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
di reclutare pazienti con adenocarcinoma gastrico in questo studio controllato randomizzato (RCT). Lo valuteremo in base al numero di pazienti randomizzati durante lo studio pilota.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della HRQOL (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: 2 anni
dal preoperatorio dopo la gastrectomia totale, come misurato con i questionari QLQ-C30 e QLQ-STO22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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