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Impatto della ricostruzione della sacca Roux-En-Y rispetto alla ricostruzione Roux-En-Y convenzionale sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale per adenocarcinoma

14 agosto 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota randomizzato controllato che esamina l'impatto della ricostruzione del sacchetto Roux-En-Y rispetto alla ricostruzione Roux-En-Y convenzionale sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale per adenocarcinoma

Questo studio è stato condotto per saperne di più su come le diverse procedure chirurgiche riportano il percorso alimentare dopo aver rimosso lo stomaco nei pazienti con cancro allo stomaco. Se il chirurgo ha deciso che parte o tutto lo stomaco del paziente deve essere rimosso, il chirurgo deve creare un nuovo modo per consentire al cibo di viaggiare dalla bocca all'intestino. Alcuni pazienti sviluppano problemi perché mancano allo stomaco, come mancanza di fame, gonfiore, crampi e bruciore di stomaco.

I chirurghi del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center stanno conducendo uno studio per determinare se un cambiamento nella chirurgia può aiutare a ridurre questi sintomi.

Il metodo più comune per creare una via per il cibo è chiamato "Roux-en-Y", in cui una parte dell'intestino è collegata con l'estremità dell'esofago (il tubo di deglutizione) nell'addome e viene effettuata un'altra connessione tra gli intestini più in basso.

Il cambiamento nella chirurgia comporta la creazione di una sacca da una parte dell'intestino per sostituire lo stomaco.

Questo studio confronterà gli effetti, buoni e/o cattivi, della ricostruzione della sacca gastrica con la solita ricostruzione per vedere se la sacca ti fa sentire meglio in generale.

Questo tipo di intervento chirurgico è stato utilizzato da alcuni chirurghi per molti anni ed è noto per essere sicuro, ma non è noto se riduca i sintomi o migliori la nutrizione rispetto al normale intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico patologicamente confermato presso MSKCC (la biopsia può essere eseguita presso altre istituzioni ma i vetrini devono essere confermati presso MSKCC, così come le cure di routine presso la nostra istituzione)
  • Nessuna evidenza di metastasi (a)
  • Gastrectomia totale eseguita(b)

  • La ricostruzione della busta è tecnicamente fattibile(c)

    • I pazienti saranno registrati e il consenso ottenuto, se il chirurgo ritiene che non vi siano prove di metastasi. Se la malattia metastatica viene identificata al momento dell'operazione, il paziente non sarà randomizzato.
    • I pazienti saranno arruolati in modo condizionale e il consenso ottenuto, se il chirurgo ritiene che il paziente possa aver bisogno di una gastrectomia totale al momento dell'operazione. Se non viene eseguita una gastrectomia totale, il paziente non verrà randomizzato.
    • I pazienti saranno esclusi se, al momento dell'intervento, il chirurgo ritiene che la creazione di una sacca non sia tecnicamente fattibile. Ciò può essere dovuto a precedenti interventi chirurgici addominali, varianti anatomiche o qualsiasi altra cosa a discrezione del chirurgo.

Criteri di esclusione:

  • Non dovrebbe essere in grado di fornire un follow-up per 2 anni (a causa di limitazioni geografiche o di altro tipo)
  • Non è in grado di completare gli strumenti HRQOL da solo (non parla inglese o stato fisico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti sottoposti a ricostruzione della sacca Roux-en-Y (RYP)
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato che confronta i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in pazienti sottoposti a ricostruzione della sacca Roux-en-Y (RYP) con pazienti sottoposti a ricostruzione Roux-en-Y convenzionale (RYC) dopo gastrectomia totale per adenocarcinoma .
Procedura: Ricostruzione della sacca Roux-en-Y (RYP)
I pazienti saranno acconsentiti allo studio e completeranno i questionari pre-chirurgici. La randomizzazione finale avverrà una volta che il chirurgo in sala operatoria avrà confermato l'idoneità intraoperatoria. La busta verrà aperta e il paziente randomizzato per ricevere RYP o RYC. Non ci sono restrizioni su come i chirurghi possono creare la ricostruzione RYC o RYP, ad eccezione del fatto che la sacca deve avere una lunghezza minima di 15 cm (dall'anastomosi esofago-digiunale alla fine dell'anastomosi digiuno-digiunale).
Altri nomi:
  • I pazienti saranno visti nel follow-up a intervalli congruenti con la routine post-operatoria
  • cure: post-operatorio (circa 1 mese), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi,
  • e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (+- un mese ad ogni intervallo di tempo per consentire
  • flessibilità nella programmazione). A ciascuna di queste visite i pazienti completeranno il
  • Questionari HRQOL, che richiedono circa 30 minuti in totale.
Comparatore attivo: pazienti sottoposti a ricostruzione Roux-en-Y convenzionale (RYC)
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato che confronta il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in pazienti sottoposti a ricostruzione della sacca Roux-en-Y (RYP) con pazienti sottoposti a ricostruzione Roux-en-Y convenzionale (RYC) dopo gastrectomia totale per adenocarcinoma .
Procedura: ricostruzione Roux-en-Y convenzionale (RYC)
I pazienti saranno acconsentiti allo studio e completeranno i questionari pre-chirurgici. La randomizzazione finale avverrà una volta che il chirurgo in sala operatoria avrà confermato l'idoneità intraoperatoria. La busta verrà aperta e il paziente randomizzato per ricevere RYP o RYC. Non ci sono restrizioni su come i chirurghi possono creare la ricostruzione RYC o RYP, ad eccezione del fatto che la sacca deve avere una lunghezza minima di 15 cm (dall'anastomosi esofago-digiunale alla fine dell'anastomosi digiuno-digiunale).
Altri nomi:
  • Questionari HRQOL, che richiedono circa 30 minuti in totale.
  • I pazienti saranno visti nel follow-up a intervalli congruenti con le cure postoperatorie di routine:
  • post-operatorio (circa 1 mese), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e
  • 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (+- un mese per ogni intervallo di tempo per consentire flessibilità nella programmazione). A ciascuna di queste visite i pazienti completeranno il

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
di reclutare pazienti con adenocarcinoma gastrico in questo studio controllato randomizzato (RCT). Lo valuteremo in base al numero di pazienti randomizzati durante lo studio pilota.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della HRQOL (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: 2 anni
dal preoperatorio dopo la gastrectomia totale, come misurato con i questionari QLQ-C30 e QLQ-STO22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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