Prova a dose singola ascendente in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi al momento della randomizzazione
• Le donne devono avere un potenziale non riproduttivo documentato (ossia, in postmenopausa [vedere la definizione sotto]; O anamnesi di isterectomia; O anamnesi di legatura delle tube bilaterale; O anamnesi di ovariectomia bilaterale).
• Diagnosi di diabete di tipo 2
• HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10%
• Valore del peptide C a digiuno ≥ 0,8 ng/mL
• Gli uomini devono accettare per la durata dello studio e continuare per 4 settimane dopo la dose del farmaco in studio, di praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono l'astinenza sessuale, la vasectomia o un preservativo con spermicida (uomini) in combinazione con metodi di barriera, controllo delle nascite ormonale o IUD (donne).
• Gli uomini devono accettare di non donare lo sperma per la durata dello studio e continuare per 4 settimane dopo la dose del farmaco in studio.
• Indice di massa corporea tra ≥ 25,0 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2 allo screening
• Test di screening negativo per alcol e potenziali droghe d'abuso allo screening e al giorno -2, a meno che il farmaco non sia prescritto da un medico e approvato dal ricercatore principale e dal monitor medico Amgen

Criteri di esclusione:

• Uomini con partner in stato di gravidanza al momento dello screening o uomini con partner che prevedono una gravidanza durante lo studio
• Donne in stato di gravidanza o allattamento Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che, secondo il parere del ricercatore principale o del supervisore medico di Amgen, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei soggetti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
• Evidenza o anamnesi allo screening di complicanze diabetiche con danno d'organo significativo, ad es. retinopatia proliferativa e/o edema maculare, clearance della creatinina < 60 mL/min/1,73 m2 (calcolata utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease), o macroalbuminuria (ossia, ≥ +1 proteinuria all'analisi delle urine), neuropatia diabetica complicata da ulcere neuropatiche o grave neuropatia autonomica con gastroparesi, diarrea cronica o inconsapevolezza ipoglicemica
• Malattia cardiaca significativa, inclusa ma non limitata a evidenza o storia di malattia coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie note di eziologia ventricolare, sincope inspiegabile o sincope/convulsioni correlate all'aritmia
• Positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (Hbs Ag) o anticorpi del virus dell'epatite C
• Una condizione medica instabile, definita come ricovero ospedaliero entro 28 giorni prima del giorno -1, intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima del giorno -1, o altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore (ad esempio, rischio di complicanze o eventi avversi non correlati alla partecipazione allo studio )