- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01492465
Prova a dose singola ascendente in pazienti con diabete di tipo 2
13 febbraio 2013 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 876 in soggetti con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è determinare se AMG 876 è sicuro e ben tollerato nei soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi al momento della randomizzazione
- Le donne devono avere un potenziale non riproduttivo documentato (ossia, in postmenopausa [vedere la definizione sotto]; O anamnesi di isterectomia; O anamnesi di legatura delle tube bilaterale; O anamnesi di ovariectomia bilaterale).
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10%
- Valore del peptide C a digiuno ≥ 0,8 ng/mL
- Gli uomini devono accettare per la durata dello studio e continuare per 4 settimane dopo la dose del farmaco in studio, di praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono l'astinenza sessuale, la vasectomia o un preservativo con spermicida (uomini) in combinazione con metodi di barriera, controllo delle nascite ormonale o IUD (donne).
- Gli uomini devono accettare di non donare lo sperma per la durata dello studio e continuare per 4 settimane dopo la dose del farmaco in studio.
- Indice di massa corporea tra ≥ 25,0 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2 allo screening
- Test di screening negativo per alcol e potenziali droghe d'abuso allo screening e al giorno -2, a meno che il farmaco non sia prescritto da un medico e approvato dal ricercatore principale e dal monitor medico Amgen
Criteri di esclusione:
- Uomini con partner in stato di gravidanza al momento dello screening o uomini con partner che prevedono una gravidanza durante lo studio
- Donne in stato di gravidanza o allattamento Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che, secondo il parere del ricercatore principale o del supervisore medico di Amgen, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei soggetti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
- Evidenza o anamnesi allo screening di complicanze diabetiche con danno d'organo significativo, ad es. retinopatia proliferativa e/o edema maculare, clearance della creatinina < 60 mL/min/1,73 m2 (calcolata utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease), o macroalbuminuria (ossia, ≥ +1 proteinuria all'analisi delle urine), neuropatia diabetica complicata da ulcere neuropatiche o grave neuropatia autonomica con gastroparesi, diarrea cronica o inconsapevolezza ipoglicemica
- Malattia cardiaca significativa, inclusa ma non limitata a evidenza o storia di malattia coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie note di eziologia ventricolare, sincope inspiegabile o sincope/convulsioni correlate all'aritmia
- Positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (Hbs Ag) o anticorpi del virus dell'epatite C
- Una condizione medica instabile, definita come ricovero ospedaliero entro 28 giorni prima del giorno -1, intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima del giorno -1, o altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore (ad esempio, rischio di complicanze o eventi avversi non correlati alla partecipazione allo studio )
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Dosi singole crescenti del farmaco in studio somministrato SC, con una coorte somministrata IV
|
Comparatore attivo: AMG 876
|
Dosi singole crescenti del farmaco in studio somministrato SC, con una coorte somministrata IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Esami fisici, segni vitali, laboratori clinici ed ECG
|
29 giorni
|
Analiti di laboratorio di sicurezza, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: 29 giorni
|
analisi di laboratorio, segni vitali ed ECG
|
29 giorni
|
Incidenza del soggetto di anticorpi anti-AMG 876.
Lasso di tempo: 29 giorni
|
analiti di laboratorio
|
29 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri farmacocinetici sierici AMG 876
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Profili concentrazione-tempo per AMG 876
|
29 giorni
|
Parametri farmacodinamici:
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Concentrazione dei livelli di glucosio, insulina e c-peptide a digiuno; Profili concentrazione-tempo e AUC per i parametri metabolici (p. es., concentrazioni di glucosio, insulina, c-peptide, glucagone e acidi grassi liberi) dopo un test di tolleranza al pasto misto; Livelli lipidici (cioè colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi); Peso corporeo.
|
29 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20100015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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