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Uomini di eredità afroamericana che si autoalimentano (MAALES)

10 giugno 2014 aggiornato da: Nina Harawa, Charles Drew University of Medicine and Science

Riduzione dei comportamenti a rischio di HIV e dei fattori di stress psicosociali tra gli uomini afroamericani bisessuali

Il progetto MAALES è un intervento collaborativo comunitario progettato per prevenire l'infezione e la trasmissione dell'HIV tra uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali sia con uomini che con donne. Gli investigatori sono una collaborazione di ricercatori, fornitori di servizi alla comunità e attivisti che si impegnano a sviluppare e testare efficaci interventi di prevenzione dell'HIV che impiegano approcci olistici e culturalmente rilevanti. Ciò include il riconoscimento dell'impatto di forze come il razzismo, l'omofobia, l'eterosessismo, il sessismo e le aspettative di genere sul comportamento individuale e sulle dinamiche relazionali nelle comunità afroamericane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'HIV direttamente o indirettamente correlato ai rapporti sessuali tra maschi è il maggior contributore all'infezione da HIV tra i neri (CDC 2002), rappresentando circa la metà di tutti i casi di AIDS negli Stati Uniti diagnosticati tra gli uomini neri e una parte sostanziale ma sconosciuta dei casi diagnosticati tra Donne nere nel 2001 (CDC 2002). Il progetto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) è un intervento, progettato per ridurre i comportamenti correlati al rischio di HIV tra gli uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini e donne (MSMW) a Los Angeles.

Proponiamo di testare l'efficacia del progetto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), un intervento di nuova concezione, nuovo e culturalmente congruente progettato per ridurre i comportamenti correlati al rischio di HIV e migliorare i risultati psicosociali. L'intervento MAALES, che originariamente è stato testato su 50 uomini utilizzando i fondi del programma di ricerca sull'AIDS dell'Università della California (UARP), è guidato dalla teoria dell'azione ragionata e del comportamento pianificato (9; 10), dal pensiero critico e dall'affermazione culturale (CTCA) Modello sviluppato da un'organizzazione collaborativa basata sulla comunità (11) e Teoria dell'empowerment (12). L'intervento MAALES in piccoli gruppi è stato sviluppato attraverso un ampio processo di ricerca formativa e prevede sei sessioni di gruppo di due ore tenute nell'arco di tre settimane e condotte da due co-facilitatori etnicamente abbinati. Nello studio proposto, condurremo un test di Fase 2a di una versione potenziata dell'intervento con un totale di 350-400 MSMW, randomizzati in modo uniforme per l'intervento e attendere le condizioni di controllo elencate. L'intervento potenziato include due sessioni di richiamo condotte a 1,5 e 4,5 mesi dopo la conclusione delle sei sessioni e dialoghi sulle ipotesi sullo stato sierologico dell'HIV dei potenziali partner. Le valutazioni del sondaggio post-intervento avverranno immediatamente (per esiti psicosociali e mediatori) e tre e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (per tutti gli esiti e mediatori). Questo progetto sarà tra i primi a sviluppare e testare un intervento di riduzione del rischio di HIV concepito specificamente per le MSMW afroamericane.

Gli obiettivi specifici primari sono:

  1. Determinare l'impatto dell'intervento MAALES su: (a) comportamenti sessuali a rischio correlati all'HIV e (b) sesso sotto l'influenza di droghe e alcol tra MSMW afroamericani.

    1. Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, la condizione di intervento MAALES sarà più efficace nel ridurre gli episodi di rapporti anali e vaginali non protetti e il numero di partner sessuali alle valutazioni successive a 3 e 6 mesi.
    2. Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, la condizione di intervento MAALES sarà più efficace nel ridurre il numero di episodi di uso di droghe e alcol prima o durante il rapporto sessuale alle valutazioni successive a 3 e 6 mesi.
  2. Determinare l'impatto della condizione di intervento MAALES sui risultati psicosociali, inclusa la riduzione dello stigma dell'HIV e l'aumento dell'orgoglio razziale/culturale tra gli MSMW afroamericani.

Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, la condizione di intervento MAALES sarà più efficace nel ridurre lo stigma dell'HIV e nel migliorare l'orgoglio razziale/culturale nelle valutazioni post-immediate, a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
437

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles Drew University
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • JWCH Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo autoidentificato di origine africana (nero)
  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Ha avuto rapporti sessuali (orali, anali, masturbazione reciproca) con un uomo o con un transgender maschio-femmina negli ultimi 24 mesi.
  • Ha avuto rapporti sessuali (orali, anali, masturbazione reciproca) con una donna negli ultimi 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio sulla prevenzione dell'HIV, a un programma di prevenzione dell'HIV per piccoli gruppi o alla gestione dei casi di prevenzione dell'HIV nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 6 sessioni, piccolo gruppo
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, un intervento in piccoli gruppi di sei sessioni, teoricamente fondato, che si è tenuto per 3 settimane. Include 2 sessioni di richiamo aggiuntive a 6 e 18 settimane dopo la sessione 6.
Comportamentale: Uomini di eredità afroamericana che si autoalimentano
Intervento in piccoli gruppi. 6 sessioni principali + 2 sessioni di richiamo. Ogni sessione dura 2 ore. Sessioni principali tenute nell'arco di 3 settimane.
Altri nomi:
  • MAALES
Comparatore attivo: Sessione di educazione all'HIV e riduzione del rischio
Sessione standard di 20-30 minuti di formazione sull'HIV incentrata sul cliente e riduzione del rischio somministrata per telefono o di persona. Simile a quello ricevuto durante la consulenza pre-test per il test HIV.
Comportamentale: Educazione standard sull'HIV e riduzione del rischio
Sessione unica, individuale di consulenza e formazione. Durata 20-30 minuti.
Altri nomi:
  • Sessione di consulenza HERR standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei comportamenti sessuali a rischio correlati all'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'impatto dell'intervento MAALES su (a) comportamenti sessuali a rischio correlati all'HIV e (b) sesso sotto l'influenza di droghe e alcol tra gli MSMW afroamericani.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omofobia interiorizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare se le riduzioni dell'omofobia interiorizzata e dei conflitti di ruolo di genere agiscono come mediatori dell'effetto della condizione di intervento MAALES sui comportamenti a rischio di HIV (ad esempio, rapporti sessuali non protetti e sesso sotto l'effetto di droghe).
6 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare se il disagio psicologico (cioè depressione e ansia) predice comportamenti sessuali a rischio e modera l'efficacia della condizione di intervento MAALES.
6 mesi
Esiti psicosociali
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'impatto della condizione di intervento MAALES sui risultati psicosociali, tra cui la riduzione dello stigma e l'aumento dell'orgoglio razziale/culturale tra gli MSMW afroamericani.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charles Drew University of Medicine and Science

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
California HIV/AIDS Research Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
  • Investigatore principale: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
  • Investigatore principale: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
  • Investigatore principale: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL04-DREW-840
  • 2P20MD000182 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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