- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01492530
Uomini di eredità afroamericana che si autoalimentano (MAALES)
Riduzione dei comportamenti a rischio di HIV e dei fattori di stress psicosociali tra gli uomini afroamericani bisessuali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'HIV direttamente o indirettamente correlato ai rapporti sessuali tra maschi è il maggior contributore all'infezione da HIV tra i neri (CDC 2002), rappresentando circa la metà di tutti i casi di AIDS negli Stati Uniti diagnosticati tra gli uomini neri e una parte sostanziale ma sconosciuta dei casi diagnosticati tra Donne nere nel 2001 (CDC 2002). Il progetto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) è un intervento, progettato per ridurre i comportamenti correlati al rischio di HIV tra gli uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini e donne (MSMW) a Los Angeles.
Proponiamo di testare l'efficacia del progetto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), un intervento di nuova concezione, nuovo e culturalmente congruente progettato per ridurre i comportamenti correlati al rischio di HIV e migliorare i risultati psicosociali. L'intervento MAALES, che originariamente è stato testato su 50 uomini utilizzando i fondi del programma di ricerca sull'AIDS dell'Università della California (UARP), è guidato dalla teoria dell'azione ragionata e del comportamento pianificato (9; 10), dal pensiero critico e dall'affermazione culturale (CTCA) Modello sviluppato da un'organizzazione collaborativa basata sulla comunità (11) e Teoria dell'empowerment (12). L'intervento MAALES in piccoli gruppi è stato sviluppato attraverso un ampio processo di ricerca formativa e prevede sei sessioni di gruppo di due ore tenute nell'arco di tre settimane e condotte da due co-facilitatori etnicamente abbinati. Nello studio proposto, condurremo un test di Fase 2a di una versione potenziata dell'intervento con un totale di 350-400 MSMW, randomizzati in modo uniforme per l'intervento e attendere le condizioni di controllo elencate. L'intervento potenziato include due sessioni di richiamo condotte a 1,5 e 4,5 mesi dopo la conclusione delle sei sessioni e dialoghi sulle ipotesi sullo stato sierologico dell'HIV dei potenziali partner. Le valutazioni del sondaggio post-intervento avverranno immediatamente (per esiti psicosociali e mediatori) e tre e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (per tutti gli esiti e mediatori). Questo progetto sarà tra i primi a sviluppare e testare un intervento di riduzione del rischio di HIV concepito specificamente per le MSMW afroamericane.
Gli obiettivi specifici primari sono:
Determinare l'impatto dell'intervento MAALES su: (a) comportamenti sessuali a rischio correlati all'HIV e (b) sesso sotto l'influenza di droghe e alcol tra MSMW afroamericani.
- Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, la condizione di intervento MAALES sarà più efficace nel ridurre gli episodi di rapporti anali e vaginali non protetti e il numero di partner sessuali alle valutazioni successive a 3 e 6 mesi.
- Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, la condizione di intervento MAALES sarà più efficace nel ridurre il numero di episodi di uso di droghe e alcol prima o durante il rapporto sessuale alle valutazioni successive a 3 e 6 mesi.
- Determinare l'impatto della condizione di intervento MAALES sui risultati psicosociali, inclusa la riduzione dello stigma dell'HIV e l'aumento dell'orgoglio razziale/culturale tra gli MSMW afroamericani.
Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, la condizione di intervento MAALES sarà più efficace nel ridurre lo stigma dell'HIV e nel migliorare l'orgoglio razziale/culturale nelle valutazioni post-immediate, a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Charles Drew University
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- JWCH Institute, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo autoidentificato di origine africana (nero)
- 18 anni o più
- parlando inglese
- Ha avuto rapporti sessuali (orali, anali, masturbazione reciproca) con un uomo o con un transgender maschio-femmina negli ultimi 24 mesi.
- Ha avuto rapporti sessuali (orali, anali, masturbazione reciproca) con una donna negli ultimi 24 mesi.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio sulla prevenzione dell'HIV, a un programma di prevenzione dell'HIV per piccoli gruppi o alla gestione dei casi di prevenzione dell'HIV nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 6 sessioni, piccolo gruppo
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, un intervento in piccoli gruppi di sei sessioni, teoricamente fondato, che si è tenuto per 3 settimane.
Include 2 sessioni di richiamo aggiuntive a 6 e 18 settimane dopo la sessione 6.
|
Intervento in piccoli gruppi.
6 sessioni principali + 2 sessioni di richiamo.
Ogni sessione dura 2 ore.
Sessioni principali tenute nell'arco di 3 settimane.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Sessione di educazione all'HIV e riduzione del rischio
Sessione standard di 20-30 minuti di formazione sull'HIV incentrata sul cliente e riduzione del rischio somministrata per telefono o di persona.
Simile a quello ricevuto durante la consulenza pre-test per il test HIV.
|
Sessione unica, individuale di consulenza e formazione.
Durata 20-30 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dei comportamenti sessuali a rischio correlati all'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinare l'impatto dell'intervento MAALES su (a) comportamenti sessuali a rischio correlati all'HIV e (b) sesso sotto l'influenza di droghe e alcol tra gli MSMW afroamericani.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Omofobia interiorizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esaminare se le riduzioni dell'omofobia interiorizzata e dei conflitti di ruolo di genere agiscono come mediatori dell'effetto della condizione di intervento MAALES sui comportamenti a rischio di HIV (ad esempio, rapporti sessuali non protetti e sesso sotto l'effetto di droghe).
|
6 mesi
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esaminare se il disagio psicologico (cioè depressione e ansia) predice comportamenti sessuali a rischio e modera l'efficacia della condizione di intervento MAALES.
|
6 mesi
|
Esiti psicosociali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinare l'impatto della condizione di intervento MAALES sui risultati psicosociali, tra cui la riduzione dello stigma e l'aumento dell'orgoglio razziale/culturale tra gli MSMW afroamericani.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
- Investigatore principale: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
- Investigatore principale: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
- Investigatore principale: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams JK, Ramamurthi HC, Manago C, Harawa NT. Learning from successful interventions: A culturally congruent HIV risk-reduction intervention for African American men who have sex with men and women. Am J Public Health. 2009 Jun;99(6):1008-12. doi: 10.2105/AJPH.2008.140558. Epub 2009 Apr 16.
- Bingham TA, Harawa NT, Williams JK. Gender role conflict among African American men who have sex with men and women: associations with mental health and sexual risk and disclosure behaviors. Am J Public Health. 2013 Jan;103(1):127-33. doi: 10.2105/AJPH.2012.300855. Epub 2012 Nov 15.
- Harawa NT, Williams JK, McCuller WJ, Ramamurthi HC, Lee M, Shapiro MF, Norris KC, Cunningham WE. Efficacy of a culturally congruent HIV risk-reduction intervention for behaviorally bisexual black men: results of a randomized trial. AIDS. 2013 Jul 31;27(12):1979-88. doi: 10.1097/qad.0b013e3283617500.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL04-DREW-840
- 2P20MD000182 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato