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Uomini di eredità afroamericana che si autoalimentano (MAALES)

10 giugno 2014 aggiornato da: Nina Harawa, Charles Drew University of Medicine and Science

Riduzione dei comportamenti a rischio di HIV e dei fattori di stress psicosociali tra gli uomini afroamericani bisessuali

Il progetto MAALES è un intervento collaborativo comunitario progettato per prevenire l'infezione e la trasmissione dell'HIV tra uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali sia con uomini che con donne. Gli investigatori sono una collaborazione di ricercatori, fornitori di servizi alla comunità e attivisti che si impegnano a sviluppare e testare efficaci interventi di prevenzione dell'HIV che impiegano approcci olistici e culturalmente rilevanti. Ciò include il riconoscimento dell'impatto di forze come il razzismo, l'omofobia, l'eterosessismo, il sessismo e le aspettative di genere sul comportamento individuale e sulle dinamiche relazionali nelle comunità afroamericane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'HIV direttamente o indirettamente correlato ai rapporti sessuali tra maschi è il maggior contributore all'infezione da HIV tra i neri (CDC 2002), rappresentando circa la metà di tutti i casi di AIDS negli Stati Uniti diagnosticati tra gli uomini neri e una parte sostanziale ma sconosciuta dei casi diagnosticati tra Donne nere nel 2001 (CDC 2002). Il progetto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) è un intervento, progettato per ridurre i comportamenti correlati al rischio di HIV tra gli uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini e donne (MSMW) a Los Angeles.

Proponiamo di testare l'efficacia del progetto Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES), un intervento di nuova concezione, nuovo e culturalmente congruente progettato per ridurre i comportamenti correlati al rischio di HIV e migliorare i risultati psicosociali. L'intervento MAALES, che originariamente è stato testato su 50 uomini utilizzando i fondi del programma di ricerca sull'AIDS dell'Università della California (UARP), è guidato dalla teoria dell'azione ragionata e del comportamento pianificato (9; 10), dal pensiero critico e dall'affermazione culturale (CTCA) Modello sviluppato da un'organizzazione collaborativa basata sulla comunità (11) e Teoria dell'empowerment (12). L'intervento MAALES in piccoli gruppi è stato sviluppato attraverso un ampio processo di ricerca formativa e prevede sei sessioni di gruppo di due ore tenute nell'arco di tre settimane e condotte da due co-facilitatori etnicamente abbinati. Nello studio proposto, condurremo un test di Fase 2a di una versione potenziata dell'intervento con un totale di 350-400 MSMW, randomizzati in modo uniforme per l'intervento e attendere le condizioni di controllo elencate. L'intervento potenziato include due sessioni di richiamo condotte a 1,5 e 4,5 mesi dopo la conclusione delle sei sessioni e dialoghi sulle ipotesi sullo stato sierologico dell'HIV dei potenziali partner. Le valutazioni del sondaggio post-intervento avverranno immediatamente (per esiti psicosociali e mediatori) e tre e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento (per tutti gli esiti e mediatori). Questo progetto sarà tra i primi a sviluppare e testare un intervento di riduzione del rischio di HIV concepito specificamente per le MSMW afroamericane.

Gli obiettivi specifici primari sono:

  1. Determinare l'impatto dell'intervento MAALES su: (a) comportamenti sessuali a rischio correlati all'HIV e (b) sesso sotto l'influenza di droghe e alcol tra MSMW afroamericani.

    1. Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, la condizione di intervento MAALES sarà più efficace nel ridurre gli episodi di rapporti anali e vaginali non protetti e il numero di partner sessuali alle valutazioni successive a 3 e 6 mesi.
    2. Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, la condizione di intervento MAALES sarà più efficace nel ridurre il numero di episodi di uso di droghe e alcol prima o durante il rapporto sessuale alle valutazioni successive a 3 e 6 mesi.
  2. Determinare l'impatto della condizione di intervento MAALES sui risultati psicosociali, inclusa la riduzione dello stigma dell'HIV e l'aumento dell'orgoglio razziale/culturale tra gli MSMW afroamericani.

Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, la condizione di intervento MAALES sarà più efficace nel ridurre lo stigma dell'HIV e nel migliorare l'orgoglio razziale/culturale nelle valutazioni post-immediate, a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles Drew University
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • JWCH Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo autoidentificato di origine africana (nero)
  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Ha avuto rapporti sessuali (orali, anali, masturbazione reciproca) con un uomo o con un transgender maschio-femmina negli ultimi 24 mesi.
  • Ha avuto rapporti sessuali (orali, anali, masturbazione reciproca) con una donna negli ultimi 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio sulla prevenzione dell'HIV, a un programma di prevenzione dell'HIV per piccoli gruppi o alla gestione dei casi di prevenzione dell'HIV nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6 sessioni, piccolo gruppo
Men of African American Legacy Empowering Self (MAALES) Intervention, un intervento in piccoli gruppi di sei sessioni, teoricamente fondato, che si è tenuto per 3 settimane. Include 2 sessioni di richiamo aggiuntive a 6 e 18 settimane dopo la sessione 6.
Intervento in piccoli gruppi. 6 sessioni principali + 2 sessioni di richiamo. Ogni sessione dura 2 ore. Sessioni principali tenute nell'arco di 3 settimane.
Altri nomi:
  • MAALES
Comparatore attivo: Sessione di educazione all'HIV e riduzione del rischio
Sessione standard di 20-30 minuti di formazione sull'HIV incentrata sul cliente e riduzione del rischio somministrata per telefono o di persona. Simile a quello ricevuto durante la consulenza pre-test per il test HIV.
Sessione unica, individuale di consulenza e formazione. Durata 20-30 minuti.
Altri nomi:
  • Sessione di consulenza HERR standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei comportamenti sessuali a rischio correlati all'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'impatto dell'intervento MAALES su (a) comportamenti sessuali a rischio correlati all'HIV e (b) sesso sotto l'influenza di droghe e alcol tra gli MSMW afroamericani.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omofobia interiorizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare se le riduzioni dell'omofobia interiorizzata e dei conflitti di ruolo di genere agiscono come mediatori dell'effetto della condizione di intervento MAALES sui comportamenti a rischio di HIV (ad esempio, rapporti sessuali non protetti e sesso sotto l'effetto di droghe).
6 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Esaminare se il disagio psicologico (cioè depressione e ansia) predice comportamenti sessuali a rischio e modera l'efficacia della condizione di intervento MAALES.
6 mesi
Esiti psicosociali
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'impatto della condizione di intervento MAALES sui risultati psicosociali, tra cui la riduzione dello stigma e l'aumento dell'orgoglio razziale/culturale tra gli MSMW afroamericani.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Hawara, MPH, Ph. D, Charles Drew University
  • Investigatore principale: John K. Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Cleo Manago, AmASSI Health and Cultural Center
  • Investigatore principale: Sergio Avina, JWCH Institute, Inc.
  • Investigatore principale: Kevin Pickett, Palms Residential Care Facility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL04-DREW-840
  • 2P20MD000182 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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