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Consulenza prenatale sull'HIV orientata alla coppia nei paesi a bassa e media prevalenza di HIV (Prenahtest)

16 dicembre 2011 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

L'impatto sulla salute pubblica della consulenza prenatale sull'HIV orientata alla coppia nei paesi a bassa e media prevalenza di HIV

ANRS 12127 Prenahtest è uno studio di intervento condotto in quattro paesi (Camerun, Repubblica Dominicana, Georgia e India), in cui le donne incinte vengono randomizzate durante l'assistenza prenatale per ricevere una consulenza HIV post-test standard o un intervento innovativo chiamato post-test orientato alla coppia. test di consulenza HIV (COC).

Lo scopo dell'intervento COC è quello di consentire alle donne di comunicare con il proprio partner maschio sull'HIV, e in particolare sul test HIV, e incoraggiarlo a tornare per il test HIV e/o la consulenza di coppia sull'HIV (dove entrambi i membri della coppia vengono consigliati insieme).

Prenahtest è il primo studio randomizzato che testa un intervento prenatale per aumentare il test HIV del partner.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1943

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • Centre Mère - Enfant Chantal Biya
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Maternity Hospital N°5
  • India
      • Pune, India
        • Sane Guruji Hospital
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Hospital Materno-Infantil "San Lorenzo" de los Mina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequentando la sua prima visita ANC per la gravidanza in corso nel centro studi
  • Accettare di partecipare allo studio ed essere in grado di fornire il consenso informato ii
  • Avere attualmente un partner (l'uomo che la donna considera il suo partner abituale il giorno dell'inclusione, anche se questa persona non è il padre del bambino) iii
  • Accettare il follow-up (comprese le visite domiciliari se necessario) da parte del personale del progetto fino a 15 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Essendo stata testata per l'HIV durante la sua attuale gravidanza
  • Avere un partner maschio che è stato testato per l'HIV durante il suo periodo gestazionale v
  • Avere un partner che lavora al di fuori dell'area di studio predefinita o è assente per più di 6 mesi
  • Non essere disposto/incapace di fornire indirizzo/informazioni di contatto
  • Avere un'intossicazione e/o menomazione mentale al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza post-test HIV orientata alla coppia
Le donne hanno ricevuto consulenza post-test sull'HIV orientata alla coppia
Comportamentale: Consulenza post-test HIV orientata alla coppia
COC è un intervento comportamentale individuale, che rafforza la consulenza HIV post-test standard fornita alle donne in gravidanza dopo il test HIV prenatale. Il COC si basava sul presupposto che lo sviluppo delle capacità comunicative e dell'autoefficacia delle donne durante la consulenza sull'HIV avrebbe consentito loro di discutere l'HIV e le questioni sessuali con i loro partner e produrre effetti tangibili sul test HIV del partner. La struttura dell'intervento COC è stata adattata da un manuale di consulenza PMTCT dell'OMS ed è stata descritta in un manuale COC, che è stato utilizzato per formare i consulenti COC e potrebbe essere utilizzato anche durante la sessione di consulenza. Testato durante la fase pilota della sperimentazione, il COC si è dimostrato fattibile e accettabile nei quattro centri di studio.
Nessun intervento: Consulenza post-test HIV standard
Le donne hanno ricevuto consulenza post-test sull'HIV secondo il protocollo standard del sito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partner test HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Percentuale di partner maschi testati per l'HIV durante il periodo di follow-up dello studio (dalla consulenza post-test sull'HIV all'ultima visita di follow-up a 6 mesi dopo il parto) tra le donne in gravidanza arruolate nello studio
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consulenza di coppia sull'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Proporzione di donne che ricevono consulenza HIV di coppia durante il periodo di follow-up dello studio (dalla consulenza HIV post-test all'ultima visita di follow-up a 6 mesi dopo il parto) tra le donne in gravidanza arruolate nello studio
6 mesi dopo il parto
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Percentuale di donne risultate sieropositive durante il periodo di follow-up dello studio (dalla consulenza post-test sull'HIV all'ultima visita di follow-up a 6 mesi dopo il parto) tra le donne in gravidanza risultate negative all'HIV all'arruolamento
6 mesi dopo il parto
Comunicazione di coppia sulla salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Percentuale di donne che hanno riferito di aver discusso di problemi di salute sessuale e riproduttiva (pianificazione familiare, HIV, preservativo) durante il periodo di follow-up dello studio (dalla consulenza post-test sull'HIV all'ultima visita di follow-up a 6 mesi dopo il parto) tra le donne in gravidanza arruolate nel processo
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francois Dabis, MD - PhD, INSERM U897, Institut de Santé Publique Epidémiologie Développement
  • Investigatore principale: Patrice T Tchendjou, MD - MPH, Centre Pasteur du Cameroon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS 12127 Prenahtest

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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