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Consulenza prenatale sull'HIV orientata alla coppia nei paesi a bassa e media prevalenza di HIV (Prenahtest)

16 dicembre 2011 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

L'impatto sulla salute pubblica della consulenza prenatale sull'HIV orientata alla coppia nei paesi a bassa e media prevalenza di HIV

ANRS 12127 Prenahtest è uno studio di intervento condotto in quattro paesi (Camerun, Repubblica Dominicana, Georgia e India), in cui le donne incinte vengono randomizzate durante l'assistenza prenatale per ricevere una consulenza HIV post-test standard o un intervento innovativo chiamato post-test orientato alla coppia. test di consulenza HIV (COC).

Lo scopo dell'intervento COC è quello di consentire alle donne di comunicare con il proprio partner maschio sull'HIV, e in particolare sul test HIV, e incoraggiarlo a tornare per il test HIV e/o la consulenza di coppia sull'HIV (dove entrambi i membri della coppia vengono consigliati insieme).

Prenahtest è il primo studio randomizzato che testa un intervento prenatale per aumentare il test HIV del partner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1943

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • Centre Mère - Enfant Chantal Biya
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Maternity Hospital N°5
  • India
      • Pune, India
        • Sane Guruji Hospital
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Hospital Materno-Infantil "San Lorenzo" de los Mina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequentando la sua prima visita ANC per la gravidanza in corso nel centro studi
  • Accettare di partecipare allo studio ed essere in grado di fornire il consenso informato ii
  • Avere attualmente un partner (l'uomo che la donna considera il suo partner abituale il giorno dell'inclusione, anche se questa persona non è il padre del bambino) iii
  • Accettare il follow-up (comprese le visite domiciliari se necessario) da parte del personale del progetto fino a 15 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Essendo stata testata per l'HIV durante la sua attuale gravidanza
  • Avere un partner maschio che è stato testato per l'HIV durante il suo periodo gestazionale v
  • Avere un partner che lavora al di fuori dell'area di studio predefinita o è assente per più di 6 mesi
  • Non essere disposto/incapace di fornire indirizzo/informazioni di contatto
  • Avere un'intossicazione e/o menomazione mentale al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza post-test HIV orientata alla coppia
Le donne hanno ricevuto consulenza post-test sull'HIV orientata alla coppia
Comportamentale: Consulenza post-test HIV orientata alla coppia
COC è un intervento comportamentale individuale, che rafforza la consulenza HIV post-test standard fornita alle donne in gravidanza dopo il test HIV prenatale. Il COC si basava sul presupposto che lo sviluppo delle capacità comunicative e dell'autoefficacia delle donne durante la consulenza sull'HIV avrebbe consentito loro di discutere l'HIV e le questioni sessuali con i loro partner e produrre effetti tangibili sul test HIV del partner. La struttura dell'intervento COC è stata adattata da un manuale di consulenza PMTCT dell'OMS ed è stata descritta in un manuale COC, che è stato utilizzato per formare i consulenti COC e potrebbe essere utilizzato anche durante la sessione di consulenza. Testato durante la fase pilota della sperimentazione, il COC si è dimostrato fattibile e accettabile nei quattro centri di studio.
Nessun intervento: Consulenza post-test HIV standard
Le donne hanno ricevuto consulenza post-test sull'HIV secondo il protocollo standard del sito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partner test HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Percentuale di partner maschi testati per l'HIV durante il periodo di follow-up dello studio (dalla consulenza post-test sull'HIV all'ultima visita di follow-up a 6 mesi dopo il parto) tra le donne in gravidanza arruolate nello studio
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consulenza di coppia sull'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Proporzione di donne che ricevono consulenza HIV di coppia durante il periodo di follow-up dello studio (dalla consulenza HIV post-test all'ultima visita di follow-up a 6 mesi dopo il parto) tra le donne in gravidanza arruolate nello studio
6 mesi dopo il parto
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Percentuale di donne risultate sieropositive durante il periodo di follow-up dello studio (dalla consulenza post-test sull'HIV all'ultima visita di follow-up a 6 mesi dopo il parto) tra le donne in gravidanza risultate negative all'HIV all'arruolamento
6 mesi dopo il parto
Comunicazione di coppia sulla salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Percentuale di donne che hanno riferito di aver discusso di problemi di salute sessuale e riproduttiva (pianificazione familiare, HIV, preservativo) durante il periodo di follow-up dello studio (dalla consulenza post-test sull'HIV all'ultima visita di follow-up a 6 mesi dopo il parto) tra le donne in gravidanza arruolate nel processo
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Dabis, MD - PhD, INSERM U897, Institut de Santé Publique Epidémiologie Développement
  • Investigatore principale: Patrice T Tchendjou, MD - MPH, Centre Pasteur du Cameroon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12127 Prenahtest

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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