Uno studio controllato con placebo in doppio cieco che valuta gli effetti della rasagilina sulla cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson con lieve compromissione cognitiva che ricevono terapia dopaminergica (RECOGNIZE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni con malattia di Parkinson idiopatica in terapia dopaminergica stabile per almeno 1 mese. I criteri della UK Brain Bank saranno usati per stabilire la diagnosi della malattia di Parkinson. Le donne devono essere in post-menopausa o accettare di evitare la gravidanza. La stadiazione Hoehn & Yahr modificata <3 e il punteggio MoCA deve essere maggiore di 21 ma minore di 28. Geriatric Depression Scale (GDS) è uno schermo sensibile e specifico per la depressione nella popolazione con malattia di Parkinson. I punteggi GDS <5 saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con demenza secondaria, depressione grave e sindromi di Parkinson atipiche o Parkinson plus. I pazienti in trattamento con farmaci inibitori dell'acetilcolina esterasi o dell'NMDA saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi i pazienti con storia di chirurgia cerebrale per morbo di Parkinson, ictus o trauma cranico significativo, epilessia attiva. Saranno esclusi i pazienti trattati con amantidina, neurolettici, metoclopramide, alfametildopa negli ultimi 6 mesi. Saranno esclusi gli individui che usano meperidina e tramadolo. Saranno esclusi anche i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio per evitare la demenza vascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà Rasagilina (Azilect) 1 mg al giorno
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0,5 mg per due settimane, poi 1 mg per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
riceverà placebo giornalmente
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Riceverà pillole placebo ogni giorno per tutte le 14 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Il valore migliore è 30 e il valore peggiore è 0. I punteggi per una serie di sottoscale non vengono combinati per un punteggio complessivo totale.
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14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cognitivi
- Morbo di Parkinson
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-TN-067
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