Uno studio controllato con placebo in doppio cieco che valuta gli effetti della rasagilina sulla cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson con lieve compromissione cognitiva che ricevono terapia dopaminergica (RECOGNIZE)
15 dicembre 2015 aggiornato da: Georgetown University
Il presente studio pilota è progettato per valutare la misura in cui la rasagilina può migliorare la cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson che richiedono una terapia dopaminergica.
L'obiettivo primario è valutare il miglioramento nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nei pazienti che hanno assunto rasagilina a 1 mg al giorno per dodici settimane.
L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti in SCOPA-COG, FAB e UPDRS II e III alla fine della settimana 14.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni con malattia di Parkinson idiopatica in terapia dopaminergica stabile per almeno 1 mese. I criteri della UK Brain Bank saranno usati per stabilire la diagnosi della malattia di Parkinson. Le donne devono essere in post-menopausa o accettare di evitare la gravidanza. La stadiazione Hoehn & Yahr modificata <3 e il punteggio MoCA deve essere maggiore di 21 ma minore di 28. Geriatric Depression Scale (GDS) è uno schermo sensibile e specifico per la depressione nella popolazione con malattia di Parkinson. I punteggi GDS <5 saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con demenza secondaria, depressione grave e sindromi di Parkinson atipiche o Parkinson plus. I pazienti in trattamento con farmaci inibitori dell'acetilcolina esterasi o dell'NMDA saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi i pazienti con storia di chirurgia cerebrale per morbo di Parkinson, ictus o trauma cranico significativo, epilessia attiva. Saranno esclusi i pazienti trattati con amantidina, neurolettici, metoclopramide, alfametildopa negli ultimi 6 mesi. Saranno esclusi gli individui che usano meperidina e tramadolo. Saranno esclusi anche i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio per evitare la demenza vascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà Rasagilina (Azilect) 1 mg al giorno
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0,5 mg per due settimane, poi 1 mg per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
riceverà placebo giornalmente
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Riceverà pillole placebo ogni giorno per tutte le 14 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Il valore migliore è 30 e il valore peggiore è 0. I punteggi per una serie di sottoscale non vengono combinati per un punteggio complessivo totale.
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cognitivi
- Morbo di Parkinson
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-TN-067
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