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Terapia potenziata dalla tecnologia: lo studio SilverCloud

7 gennaio 2014 aggiornato da: Cecily Morrison, University of Cambridge

Uno studio pilota che valuta l'impegno con una piattaforma che supporta interventi online per problemi di salute mentale comuni

Questo studio pilota indaga su una nuova piattaforma per supportare interventi online per problemi di salute mentale comuni chiamata SilverCloud. È stato sviluppato da approfondimenti sulla progettazione di sistemi interattivi per affrontare il problema degli alti tassi di abbandono e dello scarso coinvolgimento con gli interventi online. Attraverso una serie di metodi, lo studio considera il ruolo di quattro strategie di progettazione nel coinvolgere gli utenti nella terapia cognitivo comportamentale. Uno studio basato sui servizi, si concentra su una popolazione clinica con depressione lieve o moderata. Le misure dei risultati clinici saranno prese prima e dopo l'uso dell'intervento; i dati demografici di chi ha e non ha scelto l'intervento raccolti, i modelli di utilizzo saranno estratti dai dati di registro e analizzati; e verranno effettuate interviste qualitative per comprendere la relazione tra modelli di utilizzo e livelli di coinvolgimento. I risultati saranno utilizzati per informare gli ulteriori sviluppi di questo e altri interventi online e contribuire allo sviluppo di metodi per valutare gli interventi online.

Gli obiettivi dello studio pilota sono:

  • Valutare l'impegno con l'intervento online in un contesto realistico di assistenza sanitaria primaria
  • Valuta il coinvolgimento da più prospettive, tra cui l'efficacia clinica e il design dell'interazione
  • Contribuire all'ulteriore sviluppo dell'intervento online
  • Supportare la preparazione per una sperimentazione clinica su vasta scala

Le domande di ricerca includono:

  • L'intervento online riduce i sintomi della depressione?
  • Chi sceglie di utilizzare l'intervento online?
  • Quali sono i modelli di utilizzo dell'intervento online?
  • Quanto successo hanno i quattro principi del design, personale, interattivo, solidale e sociale, nel supportare il coinvolgimento?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DESCRIZIONE INTERVENTO

Piattaforma SilverCloud SilverCloud è una piattaforma su cui costruire rapidamente interventi online per problemi di salute mentale comuni. Utilizza quattro strategie di progettazione che sono state tratte dalla ricerca sull'interazione uomo-computer: personale, interattiva, di supporto e sociale. SilverCloud è insolito tra gli interventi online per il suo utilizzo degli attuali approcci di progettazione interattiva.

  • Personale: gli utenti sono incoraggiati a riunire tutti i filoni del programma e costruire il proprio piano o "cassetta degli attrezzi" per stare bene e gestire le difficoltà dell'umore attuali e future.
  • Interattivo: gli utenti possono interagire con una vasta gamma di media, come quiz interattivi, presentazioni video, esercizi e attività online, compiti a casa e diario mobile. Questi hanno lo scopo di incoraggiare la riflessione e la personalizzazione delle informazioni.
  • Supporto: sebbene principalmente autodiretto, a ciascun utente del programma verrà assegnato un terapista che lo supporterà e fornirà feedback a intervalli specifici durante l'intervento sulle attività che l'utente ha scelto di condividere.
  • Social: gli utenti possono farsi un'idea delle altre persone che utilizzano il sistema vedendo quante persone hanno apprezzato un'attività o condividendo le risposte a un'attività che sono visibili a tutti dopo la moderazione.

Programma Mindbalance Mind Balance è un programma di sei moduli costruito sulla piattaforma SilverCloud, che incorpora elementi psico-educativi e terapeutici di gestione delle difficoltà con l'umore basso e la depressione. Il programma si basa principalmente sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e incorpora elementi di consapevolezza.

Utilizzo basato sul servizio L'intervento online di SilverCloud sarà utilizzato come parte di IAPT: miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche. IAPT è un modello di servizio recente, sviluppato a livello centrale e implementato a livello nazionale per implementare le linee guida del National Institute for Clinical Excellent (NICE) per i problemi di salute mentale comuni nell'assistenza primaria nel Regno Unito. Fornisce terapie di conversazione ad alto rendimento a due livelli di intensità alla popolazione adulta. Il livello superiore fornisce la terapia con uno psicologo clinico e il livello inferiore, l'auto-aiuto guidato con un operatore IAPT qualificato. L'intervento online SilverCloud sarà fornito al livello di intensità inferiore come alternativa all'auto-aiuto guidato manuale. I partecipanti riceveranno fino a otto revisioni su base settimanale o quindicinale come concordato con il proprio operatore IAPT con l'intervento che dura non più di tre mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridgeshire, Peterborough and Mid-Essex, Regno Unito
        • Cambridgeshire Peterborough Foundation Trust: Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di depressione senza comorbilità di ansia
  • Appropriato per l'auto-aiuto guidato in un contesto di cure primarie come determinato dalle attuali procedure IAPT
  • Possiede un computer e ha accesso a Internet a banda larga
  • Sceglie di partecipare
  • Presta il consenso a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Non sono a mio agio nella lettura in inglese
  • Non avere un'adeguata capacità di lettura per utilizzare un intervento di auto-aiuto guidato
  • Hanno avuto un intervento di CBT nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio di Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo che sono state completate 8 revisioni nell'intervento online
Modifica rispetto al basale dopo che sono state completate 8 revisioni nell'intervento online

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo che sono state completate 8 revisioni nell'intervento online
Modifica rispetto al basale dopo che sono state completate 8 revisioni nell'intervento online
Diminuzione del punteggio della scala di adeguamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale dopo che sono state completate 8 revisioni nell'intervento online
Modifica rispetto al basale dopo che sono state completate 8 revisioni nell'intervento online

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cambridge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cecily Morrison, PhD, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 609/M/C/791

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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