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Tele-monitoraggio permanente dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella Grecia centrale (RHCluster2GR)

16 febbraio 2015 aggiornato da: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Renewing Health RCT per la valutazione del telemonitoraggio permanente dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella Grecia centrale

Valutare se i pazienti con diabete mellito di tipo 2 possano essere seguiti da un telemonitoraggio semplificato, centralizzato e su larga scala della glicemia e della pressione arteriosa, e se tale intervento produca benefici sanitari ed economici se introdotto senza grandi modifiche all'organizzazione esistente di un grande centro di assistenza terziaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di esaminare gli effetti clinici e finanziari e la percezione e la soddisfazione dei pazienti del sistema di supporto di telemedicina domiciliare per la gestione del diabete rispetto alle cure standard (abituali). Nel gruppo di intervento i pazienti saranno forniti di un glucometro e di un telefono cellulare e i loro dati saranno trasferiti tramite il cellulare al database regionale e saranno valutati dal team di assistenza assegnato. Verrà inoltre fornita un'adeguata consulenza sul trattamento e sui sintomi o problemi correlati al diabete.

Verranno effettuate misurazioni di HbA1c per valutare il controllo glicemico mentre le abitudini alimentari e di esercizio saranno valutate mediante l'uso di questionari. Verrà inoltre studiata la soddisfazione dei pazienti per l'utilizzo del servizio di telemedicina. Verranno applicate un'analisi di costo-efficacia e un'analisi di utilità dei costi per valutare il servizio di tele-sanità rispetto all'assistenza abituale dal punto di vista sanitario e sociale. L'effetto del servizio di telemedicina nella struttura organizzativa dell'ambulatorio sarà valutato con uno studio qualitativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % secondo NGSP)
  • Capacità di utilizzare i dispositivi forniti
  • Essere cognitivamente in grado di partecipare
  • Capacità di compilare questionari in lingua tedesca o greca
  • Assenza di grave comorbidità prevalente nel diabete con aspettativa di vita < 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono le cure abituali. L'assistenza abituale consiste in visite regolari allo specialista quando richiesto. In occasione della visita vengono effettuate le misurazioni di HbA1c e glicemia e se necessario viene modificata la terapia orale o insulinica in corso. I pazienti ricevono anche un'istruzione di base nella gestione del diabete.
SPERIMENTALE: Telemonitoraggio dei pazienti diabetici 2
I pazienti avranno una visita educativa per impostare il sistema e spiegare come funziona. I pazienti scaricheranno le misurazioni dal loro teleglucometro al cellulare e i dati saranno trasferiti al database regionale. Il team di assistenza (un'infermiera appositamente addestrata e il medico assegnato) accederà regolarmente al diario di casa del paziente e fornirà la consulenza appropriata e le modifiche dei farmaci con la frequenza necessaria. Oltre alle misurazioni della glicemia, verranno regolarmente raccolte e riportate domande di routine sui sintomi e sulle eventuali difficoltà legate al diabete, nonché sulla gestione del diabete.
Procedura: Telemonitoraggio dei pazienti con diabete di tipo 2
Telemonitoraggio delle misurazioni della glicemia dei pazienti mediante teleglucometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti misurata dal questionario SF-36 versione 2
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - al punto di ingresso e ogni 3 mesi.
Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) al punto di ingresso e ogni 3 mesi (per un periodo minimo di 12 mesi)
Minimo 12 mesi - al punto di ingresso e ogni 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione Economica (Analisi Cost-Efficace- Analisi Utilità Costo)
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
Minimo 12 mesi
Accettazione-Soddisfazione dei pazienti misurata dal Questionario WSD
Lasso di tempo: al 2° e al 12° mese
al 2° e al 12° mese
Funzionamento emotivo nel diabete valutato dal "Questionario sulle aree problematiche nel diabete - A PAGAMENTO © 1999 Joslin Diabetes Center"
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Attività fisica misurata dal "Questionario internazionale sull'attività fisica" (IPAQ)
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Abitudini nutrizionali valutate mediante questionario validato.
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece
e-Trikala S.A.
Cities Net SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FR2015
  • EC Grant Agreement 250487 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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