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Tele-monitoraggio permanente dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella Grecia centrale (RHCluster2GR)

16 febbraio 2015 aggiornato da: Georgios Koukoulis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Renewing Health RCT per la valutazione del telemonitoraggio permanente dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella Grecia centrale

Valutare se i pazienti con diabete mellito di tipo 2 possano essere seguiti da un telemonitoraggio semplificato, centralizzato e su larga scala della glicemia e della pressione arteriosa, e se tale intervento produca benefici sanitari ed economici se introdotto senza grandi modifiche all'organizzazione esistente di un grande centro di assistenza terziaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di esaminare gli effetti clinici e finanziari e la percezione e la soddisfazione dei pazienti del sistema di supporto di telemedicina domiciliare per la gestione del diabete rispetto alle cure standard (abituali). Nel gruppo di intervento i pazienti saranno forniti di un glucometro e di un telefono cellulare e i loro dati saranno trasferiti tramite il cellulare al database regionale e saranno valutati dal team di assistenza assegnato. Verrà inoltre fornita un'adeguata consulenza sul trattamento e sui sintomi o problemi correlati al diabete.

Verranno effettuate misurazioni di HbA1c per valutare il controllo glicemico mentre le abitudini alimentari e di esercizio saranno valutate mediante l'uso di questionari. Verrà inoltre studiata la soddisfazione dei pazienti per l'utilizzo del servizio di telemedicina. Verranno applicate un'analisi di costo-efficacia e un'analisi di utilità dei costi per valutare il servizio di tele-sanità rispetto all'assistenza abituale dal punto di vista sanitario e sociale. L'effetto del servizio di telemedicina nella struttura organizzativa dell'ambulatorio sarà valutato con uno studio qualitativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % secondo NGSP)
  • Capacità di utilizzare i dispositivi forniti
  • Essere cognitivamente in grado di partecipare
  • Capacità di compilare questionari in lingua tedesca o greca
  • Assenza di grave comorbidità prevalente nel diabete con aspettativa di vita < 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono le cure abituali. L'assistenza abituale consiste in visite regolari allo specialista quando richiesto. In occasione della visita vengono effettuate le misurazioni di HbA1c e glicemia e se necessario viene modificata la terapia orale o insulinica in corso. I pazienti ricevono anche un'istruzione di base nella gestione del diabete.
SPERIMENTALE: Telemonitoraggio dei pazienti diabetici 2
I pazienti avranno una visita educativa per impostare il sistema e spiegare come funziona. I pazienti scaricheranno le misurazioni dal loro teleglucometro al cellulare e i dati saranno trasferiti al database regionale. Il team di assistenza (un'infermiera appositamente addestrata e il medico assegnato) accederà regolarmente al diario di casa del paziente e fornirà la consulenza appropriata e le modifiche dei farmaci con la frequenza necessaria. Oltre alle misurazioni della glicemia, verranno regolarmente raccolte e riportate domande di routine sui sintomi e sulle eventuali difficoltà legate al diabete, nonché sulla gestione del diabete.
Procedura: Telemonitoraggio dei pazienti con diabete di tipo 2
Telemonitoraggio delle misurazioni della glicemia dei pazienti mediante teleglucometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti misurata dal questionario SF-36 versione 2
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - al punto di ingresso e ogni 3 mesi.
Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) al punto di ingresso e ogni 3 mesi (per un periodo minimo di 12 mesi)
Minimo 12 mesi - al punto di ingresso e ogni 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione Economica (Analisi Cost-Efficace- Analisi Utilità Costo)
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
Minimo 12 mesi
Accettazione-Soddisfazione dei pazienti misurata dal Questionario WSD
Lasso di tempo: al 2° e al 12° mese
al 2° e al 12° mese
Funzionamento emotivo nel diabete valutato dal "Questionario sulle aree problematiche nel diabete - A PAGAMENTO © 1999 Joslin Diabetes Center"
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Attività fisica misurata dal "Questionario internazionale sull'attività fisica" (IPAQ)
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Abitudini nutrizionali valutate mediante questionario validato.
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Collaboratori

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece
e-Trikala S.A.
Cities Net SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Koukoulis, MD, PhD, Endocrinology and Metabolic Diseases Department - Regional University Hospital of Larisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR2015
  • EC Grant Agreement 250487 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telemonitoraggio dei pazienti con diabete di tipo 2

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