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Studio di un romanzo antipsicotico ITI-007 nella schizofrenia

16 settembre 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia antipsicotica di ITI-007 nei pazienti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare se ITI-007 è efficace nel ridurre i sintomi associati alla schizofrenia in pazienti che stanno avendo un peggioramento acuto della loro psicosi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due dosi di ITI-007, placebo o un controllo positivo. L'obiettivo principale sarà quello di valutare gli effetti di ITI-007 sulla psicosi. Verrà valutata anche la sicurezza di ITI-007.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con diagnosi di schizofrenia e una esacerbazione acuta di psicosi. L'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di ITI-007 somministrati giornalmente per 28 giorni saranno valutate rispetto al placebo; risperidone è stato incluso come controllo positivo.

Al termine del periodo di trattamento dello studio di 28 giorni, i pazienti inizieranno con farmaci antipsicotici standard e saranno stabilizzati per un periodo di 5 giorni prima della dimissione dalla clinica dello studio. I pazienti saranno visitati per una valutazione ambulatoriale finale della sicurezza alla visita di fine studio circa 2 settimane dopo la dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
335

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente è 18-55
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di schizofrenia e sta vivendo un'esacerbazione acuta della psicosi
  • Il paziente ha una storia di almeno tre mesi di esposizione a una o più terapie antipsicotiche e una precedente risposta alla terapia antipsicotica nei cinque anni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi paziente che presenta contemporaneamente demenza, delirio, ritardo mentale, epilessia, psicosi indotta da farmaci o anamnesi di trauma cerebrale significativo
  • Qualsiasi paziente che presenta disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, mania acuta o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Qualsiasi paziente considerato un pericolo imminente per se stesso o per gli altri
  • Qualsiasi paziente con malattia ematologica, renale, epatica, endocrinologica, neurologica o cardiovascolare o abuso di sostanze come definito dal protocollo
  • Qualsiasi paziente giudicato dallo sperimentatore inappropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose bassa ITI-007
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg di tosilato) somministrato per 28 giorni
Droga: ITI-007
Capsule contenenti ITI-007 per 28 giorni
Droga: Placebo
Capsule contenenti placebo inattivo per 28 giorni
Sperimentale: Dose elevata ITI-007
Lumateperone 84 mg (Tosilato ITI-007 120 mg) somministrato per 28 giorni
Droga: ITI-007
Capsule contenenti ITI-007 per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: capsule contenenti placebo inattivi somministrati per 28 giorni
Droga: Placebo
Capsule contenenti placebo inattivo per 28 giorni
Comparatore attivo: Risperidone
Risperidone: capsule contenenti 4 mg di risperidone somministrati per 28 giorni
Droga: Risperidone
Capsule contenenti risperidone per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 28 in Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale al giorno 28
Il PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 elementi dei sintomi positivi, 7 elementi dei sintomi negativi e 16 elementi dei sintomi psicopatologici generali. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti dal rater clinico in base a un'intervista clinica con il paziente, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. Pertanto, il minimo del punteggio totale PANSS è 30 e il massimo è 210, con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
Cambiare dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 8 in Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 8
Il PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 elementi dei sintomi positivi, 7 elementi dei sintomi negativi e 16 elementi dei sintomi psicopatologici generali. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti dal rater clinico in base a un'intervista clinica con il paziente, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. Pertanto, il minimo del punteggio totale PANSS è 30 e il massimo è 210, con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
Cambia dal basale al giorno 8
Modifica dal basale al giorno 15 in Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale al giorno 15
Il PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 elementi dei sintomi positivi, 7 elementi dei sintomi negativi e 16 elementi dei sintomi psicopatologici generali. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti dal rater clinico in base a un'intervista clinica con il paziente, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. Pertanto, il minimo del punteggio totale PANSS è 30 e il massimo è 210, con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
Cambiare dal basale al giorno 15
Modifica dal basale al giorno 22 in Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 22
Il PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 elementi dei sintomi positivi, 7 elementi dei sintomi negativi e 16 elementi dei sintomi psicopatologici generali. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti dal rater clinico in base a un'intervista clinica con il paziente, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. Pertanto, il minimo del punteggio totale PANSS è 30 e il massimo è 210, con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
Cambia dal basale al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITI-007-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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