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Studio di un romanzo antipsicotico ITI-007 nella schizofrenia

16 settembre 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia antipsicotica di ITI-007 nei pazienti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare se ITI-007 è efficace nel ridurre i sintomi associati alla schizofrenia in pazienti che stanno avendo un peggioramento acuto della loro psicosi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due dosi di ITI-007, placebo o un controllo positivo. L'obiettivo principale sarà quello di valutare gli effetti di ITI-007 sulla psicosi. Verrà valutata anche la sicurezza di ITI-007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con diagnosi di schizofrenia e una esacerbazione acuta di psicosi. L'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di ITI-007 somministrati giornalmente per 28 giorni saranno valutate rispetto al placebo; risperidone è stato incluso come controllo positivo.

Al termine del periodo di trattamento dello studio di 28 giorni, i pazienti inizieranno con farmaci antipsicotici standard e saranno stabilizzati per un periodo di 5 giorni prima della dimissione dalla clinica dello studio. I pazienti saranno visitati per una valutazione ambulatoriale finale della sicurezza alla visita di fine studio circa 2 settimane dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente è 18-55
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di schizofrenia e sta vivendo un'esacerbazione acuta della psicosi
  • Il paziente ha una storia di almeno tre mesi di esposizione a una o più terapie antipsicotiche e una precedente risposta alla terapia antipsicotica nei cinque anni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi paziente che presenta contemporaneamente demenza, delirio, ritardo mentale, epilessia, psicosi indotta da farmaci o anamnesi di trauma cerebrale significativo
  • Qualsiasi paziente che presenta disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, mania acuta o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Qualsiasi paziente considerato un pericolo imminente per se stesso o per gli altri
  • Qualsiasi paziente con malattia ematologica, renale, epatica, endocrinologica, neurologica o cardiovascolare o abuso di sostanze come definito dal protocollo
  • Qualsiasi paziente giudicato dallo sperimentatore inappropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose bassa ITI-007
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg di tosilato) somministrato per 28 giorni
Droga: ITI-007
Capsule contenenti ITI-007 per 28 giorni
Droga: Placebo
Capsule contenenti placebo inattivo per 28 giorni
Sperimentale: Dose elevata ITI-007
Lumateperone 84 mg (Tosilato ITI-007 120 mg) somministrato per 28 giorni
Droga: ITI-007
Capsule contenenti ITI-007 per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: capsule contenenti placebo inattivi somministrati per 28 giorni
Droga: Placebo
Capsule contenenti placebo inattivo per 28 giorni
Comparatore attivo: Risperidone
Risperidone: capsule contenenti 4 mg di risperidone somministrati per 28 giorni
Droga: Risperidone
Capsule contenenti risperidone per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 28 in Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale al giorno 28
Il PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 elementi dei sintomi positivi, 7 elementi dei sintomi negativi e 16 elementi dei sintomi psicopatologici generali. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti dal rater clinico in base a un'intervista clinica con il paziente, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. Pertanto, il minimo del punteggio totale PANSS è 30 e il massimo è 210, con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
Cambiare dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 8 in Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 8
Il PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 elementi dei sintomi positivi, 7 elementi dei sintomi negativi e 16 elementi dei sintomi psicopatologici generali. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti dal rater clinico in base a un'intervista clinica con il paziente, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. Pertanto, il minimo del punteggio totale PANSS è 30 e il massimo è 210, con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
Cambia dal basale al giorno 8
Modifica dal basale al giorno 15 in Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale al giorno 15
Il PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 elementi dei sintomi positivi, 7 elementi dei sintomi negativi e 16 elementi dei sintomi psicopatologici generali. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti dal rater clinico in base a un'intervista clinica con il paziente, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. Pertanto, il minimo del punteggio totale PANSS è 30 e il massimo è 210, con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
Cambiare dal basale al giorno 15
Modifica dal basale al giorno 22 in Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 22
Il PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 elementi dei sintomi positivi, 7 elementi dei sintomi negativi e 16 elementi dei sintomi psicopatologici generali. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti dal rater clinico in base a un'intervista clinica con il paziente, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi. Pertanto, il minimo del punteggio totale PANSS è 30 e il massimo è 210, con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
Cambia dal basale al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kimberly E Vanover, PhD, Intra-Cellular Therapies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-007-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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