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Valutazione dell'efficacia della terapia quotidiana di lavaggio del polso nelle ferite croniche (PLI2)

10 marzo 2014 aggiornato da: Robert Galiano, Northwestern University

Progetto di irrigazione con lavaggio a impulsi al capezzale

Questo studio valuta l'efficacia della terapia del lavaggio a impulsi nel ridurre la conta batterica nelle ferite croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'irrigazione con lavaggio a impulsi è un metodo efficace per pulire le ferite sia acute che croniche. Il principale svantaggio dell'irrigazione a impulsi è che è estremamente disordinato e può facilmente contaminare l'ambiente circostante il paziente, mettendo a rischio gli altri pazienti e la persona che utilizza il dispositivo. Per ottenere i benefici del lavaggio a impulsi, abbiamo creato un dispositivo che conterrà gli spruzzi d'acqua del lavaggio e proteggerà sia il paziente che l'ambiente circostante. A causa del fatto che la terapia di lavaggio pulsato frequente (più volte al giorno) non è stata possibile in precedenza, non è noto quanto efficacemente l'irrigazione di lavaggio pulsata seriale riduca la conta batterica. Questo studio valuta l'efficacia della terapia di lavaggio a impulsi seriali nel ridurre la conta batterica nelle ferite croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una ferita cronica (come definita dalla presenza della ferita per più di 30 giorni) localizzata su qualsiasi parte del corpo
  2. La ferita deve avere un diametro massimo inferiore a 10 cm.
  3. I pazienti devono avere una durata prevista dell'ospedale rimanente di 4 giorni
  4. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non devono aver subito alcuna escissione chirurgica o sbrigliamento della ferita negli ultimi 30 giorni
  2. La ferita non può subire procedure chirurgiche o altri trattamenti diversi dai trattamenti dello studio durante il corso dello studio.
  3. La ferita potrebbe non richiedere alcun intervento chirurgico immediato o sbrigliamento
  4. I pazienti non possono iniziare alcuna nuova terapia antibiotica durante il corso dello studio
  5. Non deve avere un'allergia agli adesivi per la pelle.
  6. I pazienti non devono assumere farmaci immunosoppressori.
  7. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non possono completare lo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di lavaggio
Questo gruppo fungerà da braccio sperimentale. Saranno sottoposti a lavaggio pulsato due volte al giorno delle loro ferite per 4 giorni. Tra un lavaggio e l'altro, le loro ferite verranno medicate con garze umide.
Procedura: Trattamento di lavaggio a impulsi
Verrà utilizzata una macchina per il lavaggio a impulsi per irrigare la ferita con un totale di 4 litri di acqua, due volte al giorno, per un totale di 4 giorni (8 trattamenti).
Altri nomi:
  • Lavaggio pulsato (Stryker Pulsavac Plus)
  • Apparecchio per il contenimento delle ferite
Comparatore attivo: Condimenti umidi
Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo. Saranno sottoposti a cambi di medicazione due volte al giorno con garze umide per un totale di 4 giorni (8 cambi di medicazione). La conta batterica e l'analisi dell'espressione genica saranno eseguite prima del primo cambio di medicazione e dopo l'ultimo cambio di medicazione.
Altro: Cambi di vestizione
Le ferite saranno trattate con cambi di garza umida due volte al giorno per un totale di 4 giorni (8 trattamenti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta batterica
Lasso di tempo: Basale e a 4 giorni
Verrà eseguita una biopsia della ferita una volta che il soggetto è stato arruolato nello studio. Dopo l'8° lavaggio o l'8° cambio della medicazione verrà eseguita una nuova biopsia. Questi verranno inviati per l'analisi della conta batterica e verrà valutata la differenza nelle conte batteriche. Il fluido di lavaggio dalle misurazioni della linea di base sarà filtrato e inviato per la conta batterica e sarà confrontato con il fluido filtrato dall'ultimo trattamento di lavaggio. Inoltre, verranno prelevati tamponi di superficie all'inizio e alla fine dello studio e verranno inviati anche per la conta batterica. Verranno calcolate e analizzate le conte batteriche di questi lavaggi, campioni bioptici e tamponi.
Basale e a 4 giorni
Cambiamento nell'analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: 4 giorni
Una biopsia del pugno sarà presa all'inizio dello studio. questo sarà inviato per l'analisi dell'espressione genica. Alla fine dello studio verrà inviata anche una biopsia ripetuta alla fine dello studio e verrà valutato un cambiamento nell'espressione genica nell'analisi.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con trattamenti di lavaggio
Lasso di tempo: 4 giorni
Dopo ogni trattamento di lavaggio, i soggetti completeranno una scala analogica visiva che determinerà il livello di disagio che hanno sperimentato durante lo studio.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert D Galiano, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00057288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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