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Valutazione dell'efficacia della terapia quotidiana di lavaggio del polso nelle ferite croniche (PLI2)

10 marzo 2014 aggiornato da: Robert Galiano, Northwestern University

Progetto di irrigazione con lavaggio a impulsi al capezzale

Questo studio valuta l'efficacia della terapia del lavaggio a impulsi nel ridurre la conta batterica nelle ferite croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'irrigazione con lavaggio a impulsi è un metodo efficace per pulire le ferite sia acute che croniche. Il principale svantaggio dell'irrigazione a impulsi è che è estremamente disordinato e può facilmente contaminare l'ambiente circostante il paziente, mettendo a rischio gli altri pazienti e la persona che utilizza il dispositivo. Per ottenere i benefici del lavaggio a impulsi, abbiamo creato un dispositivo che conterrà gli spruzzi d'acqua del lavaggio e proteggerà sia il paziente che l'ambiente circostante. A causa del fatto che la terapia di lavaggio pulsato frequente (più volte al giorno) non è stata possibile in precedenza, non è noto quanto efficacemente l'irrigazione di lavaggio pulsata seriale riduca la conta batterica. Questo studio valuta l'efficacia della terapia di lavaggio a impulsi seriali nel ridurre la conta batterica nelle ferite croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una ferita cronica (come definita dalla presenza della ferita per più di 30 giorni) localizzata su qualsiasi parte del corpo
  2. La ferita deve avere un diametro massimo inferiore a 10 cm.
  3. I pazienti devono avere una durata prevista dell'ospedale rimanente di 4 giorni
  4. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non devono aver subito alcuna escissione chirurgica o sbrigliamento della ferita negli ultimi 30 giorni
  2. La ferita non può subire procedure chirurgiche o altri trattamenti diversi dai trattamenti dello studio durante il corso dello studio.
  3. La ferita potrebbe non richiedere alcun intervento chirurgico immediato o sbrigliamento
  4. I pazienti non possono iniziare alcuna nuova terapia antibiotica durante il corso dello studio
  5. Non deve avere un'allergia agli adesivi per la pelle.
  6. I pazienti non devono assumere farmaci immunosoppressori.
  7. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non possono completare lo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di lavaggio
Questo gruppo fungerà da braccio sperimentale. Saranno sottoposti a lavaggio pulsato due volte al giorno delle loro ferite per 4 giorni. Tra un lavaggio e l'altro, le loro ferite verranno medicate con garze umide.
Procedura: Trattamento di lavaggio a impulsi
Verrà utilizzata una macchina per il lavaggio a impulsi per irrigare la ferita con un totale di 4 litri di acqua, due volte al giorno, per un totale di 4 giorni (8 trattamenti).
Altri nomi:
  • Lavaggio pulsato (Stryker Pulsavac Plus)
  • Apparecchio per il contenimento delle ferite
Comparatore attivo: Condimenti umidi
Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo. Saranno sottoposti a cambi di medicazione due volte al giorno con garze umide per un totale di 4 giorni (8 cambi di medicazione). La conta batterica e l'analisi dell'espressione genica saranno eseguite prima del primo cambio di medicazione e dopo l'ultimo cambio di medicazione.
Altro: Cambi di vestizione
Le ferite saranno trattate con cambi di garza umida due volte al giorno per un totale di 4 giorni (8 trattamenti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta batterica
Lasso di tempo: Basale e a 4 giorni
Verrà eseguita una biopsia della ferita una volta che il soggetto è stato arruolato nello studio. Dopo l'8° lavaggio o l'8° cambio della medicazione verrà eseguita una nuova biopsia. Questi verranno inviati per l'analisi della conta batterica e verrà valutata la differenza nelle conte batteriche. Il fluido di lavaggio dalle misurazioni della linea di base sarà filtrato e inviato per la conta batterica e sarà confrontato con il fluido filtrato dall'ultimo trattamento di lavaggio. Inoltre, verranno prelevati tamponi di superficie all'inizio e alla fine dello studio e verranno inviati anche per la conta batterica. Verranno calcolate e analizzate le conte batteriche di questi lavaggi, campioni bioptici e tamponi.
Basale e a 4 giorni
Cambiamento nell'analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: 4 giorni
Una biopsia del pugno sarà presa all'inizio dello studio. questo sarà inviato per l'analisi dell'espressione genica. Alla fine dello studio verrà inviata anche una biopsia ripetuta alla fine dello studio e verrà valutato un cambiamento nell'espressione genica nell'analisi.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con trattamenti di lavaggio
Lasso di tempo: 4 giorni
Dopo ogni trattamento di lavaggio, i soggetti completeranno una scala analogica visiva che determinerà il livello di disagio che hanno sperimentato durante lo studio.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D Galiano, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00057288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite croniche

Prove cliniche su Trattamento di lavaggio a impulsi

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