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Uno studio sulla sicurezza di 3 diverse preparazioni per la pulizia dell'intestino

20 dicembre 2023 aggiornato da: Braintree Laboratories

Una valutazione della sicurezza, della tolleranza e dell'efficacia di 3 diverse preparazioni per la pulizia dell'intestino in soggetti adulti, compresi gli anziani e i soggetti con insufficienza epatica o renale

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di BLI800 (regimi approvati e sperimentali) con una preparazione di controllo approvata come preparazioni intestinali prima della colonscopia in pazienti adulti, in particolare compresi gli anziani e quelli con insufficienza renale e/o epatica .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
541

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Franklin Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata.
  • Almeno 18 anni di età
  • Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ileo noto o sospetto, colite ulcerosa grave, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  • Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
  • Soggetti che hanno disturbi elettrolitici preesistenti clinicamente significativi non controllati.
  • Soggetti con grave insufficienza epatica o renale.
  • Soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia o altra anomalia cardiaca clinicamente significativa.
  • Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
  • Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e decompressione.
  • - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
  • Soggetti allergici a qualsiasi componente del preparato
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su chirurgia, farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime di preparazione approvato BLI800
Droga: Regime di preparazione approvato BLI800
soluzione per somministrazione orale prima della colonscopia
Sperimentale: Regime di preparazione sperimentale BLI800
Droga: Regime di preparazione sperimentale BLI800
soluzione per somministrazione orale prima della colonscopia
Comparatore attivo: Preparazione intestinale a base di PEG-3350
Droga: Preparazione intestinale a base di PEG-3350
soluzione per somministrazione orale prima della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con preparazione intestinale riuscita
Lasso di tempo: Giornata di colonscopia
Una preparazione intestinale riuscita è definita come una preparazione valutata come Eccellente o Buona dall'endoscopista in cieco su una scala a 4 punti (Eccellente, Buona, Discreta, Scarsa).
Giornata di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio e percentuale di soggetti con eventi avversi durante il giorno della colonscopia
Lasso di tempo: 2 giorni
Conteggio e percentuale di soggetti con eventi avversi fino al giorno della colonscopia in base alla soglia del 3%. L'intervallo di tempo per la misurazione dell'esito rappresenta il giorno prima della colonscopia (quando viene assunta la Dose di preparazione 1) e il giorno della colonscopia (quando viene assunta la Dose di preparazione 2).
2 giorni
Conteggio e percentuale di soggetti con eventi avversi dopo la colonscopia durante il giorno di follow-up 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Conteggio e percentuale di soggetti con eventi avversi segnalati dopo la colonscopia durante il follow-up al giorno 7 in base alla soglia del 3%. L'intervallo di tempo per la misurazione dei risultati rappresenta il periodo successivo alla colonscopia fino al giorno 7 di follow-up (7 giorni).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLI800-440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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