Uno studio sulla sicurezza di 3 diverse preparazioni per la pulizia dell'intestino
20 dicembre 2023 aggiornato da: Braintree Laboratories
Una valutazione della sicurezza, della tolleranza e dell'efficacia di 3 diverse preparazioni per la pulizia dell'intestino in soggetti adulti, compresi gli anziani e i soggetti con insufficienza epatica o renale
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di BLI800 (regimi approvati e sperimentali) con una preparazione di controllo approvata come preparazioni intestinali prima della colonscopia in pazienti adulti, in particolare compresi gli anziani e quelli con insufficienza renale e/o epatica .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
541
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
- University of South Alabama
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland-Groover Clinic
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Delta Research Partners
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Gastrointestinal Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Gastroenterology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata.
- Almeno 18 anni di età
- Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite
- Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ileo noto o sospetto, colite ulcerosa grave, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
- Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
- Soggetti che hanno disturbi elettrolitici preesistenti clinicamente significativi non controllati.
- Soggetti con grave insufficienza epatica o renale.
- Soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia o altra anomalia cardiaca clinicamente significativa.
- Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
- Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e decompressione.
- - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
- Soggetti allergici a qualsiasi componente del preparato
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su chirurgia, farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di preparazione approvato BLI800
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soluzione per somministrazione orale prima della colonscopia
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Sperimentale: Regime di preparazione sperimentale BLI800
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soluzione per somministrazione orale prima della colonscopia
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Comparatore attivo: Preparazione intestinale a base di PEG-3350
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soluzione per somministrazione orale prima della colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con preparazione intestinale riuscita
Lasso di tempo: Giornata di colonscopia
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Una preparazione intestinale riuscita è definita come una preparazione valutata come Eccellente o Buona dall'endoscopista in cieco su una scala a 4 punti (Eccellente, Buona, Discreta, Scarsa).
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Giornata di colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio e percentuale di soggetti con eventi avversi durante il giorno della colonscopia
Lasso di tempo: 2 giorni
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Conteggio e percentuale di soggetti con eventi avversi fino al giorno della colonscopia in base alla soglia del 3%.
L'intervallo di tempo per la misurazione dell'esito rappresenta il giorno prima della colonscopia (quando viene assunta la Dose di preparazione 1) e il giorno della colonscopia (quando viene assunta la Dose di preparazione 2).
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2 giorni
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Conteggio e percentuale di soggetti con eventi avversi dopo la colonscopia durante il giorno di follow-up 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Conteggio e percentuale di soggetti con eventi avversi segnalati dopo la colonscopia durante il follow-up al giorno 7 in base alla soglia del 3%.
L'intervallo di tempo per la misurazione dei risultati rappresenta il periodo successivo alla colonscopia fino al giorno 7 di follow-up (7 giorni).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
29 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLI800-440
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