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Prevenzione del tessuto di ipergranulazione dopo il posizionamento del tubo gastrostomico

6 febbraio 2018 aggiornato da: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prevenzione dell'ipergranulazione del tessuto dopo il posizionamento del tubo gastrostomico: una prova controllata randomizzata di medicazioni idrocolloidali

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'incidenza della formazione di tessuto ipergranulare postoperatorio dopo il posizionamento del tubo gastrostomico tra i bambini randomizzati a uno dei tre trattamenti, oltre a misurare gli spostamenti del tubo e i tassi di utilizzo delle risorse per le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipergranulazione del tessuto è una delle principali complicazioni immediate del posizionamento del tubo gastronomo. Questo studio mira a determinare se l'uso di una medicazione in schiuma al momento del posizionamento ne impedirà la formazione, poiché è stato dimostrato come un trattamento efficace nella guarigione della formazione di tessuto di ipergranulazione postoperatoria. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei tre trattamenti dopo il posizionamento del tubo gastronomico (1) cure standard, (2) trattamento con schiuma semplice o (3) medicazione con schiuma d'argento. Questi trattamenti verranno applicati per 30 giorni dopo l'intervento in aggiunta alle cure standard di pulizia giornaliera del sito gastronomico con acqua e sapone, se assegnati all'intervento di schiuma. Tutti i materiali di studio sono gratuiti per la durata dell'intervento di 30 giorni e la partecipazione non interferirà con la cura postoperatoria di routine del sito del tubo gastronomico. La durata totale della sperimentazione sarà di 6 mesi e non richiederà ulteriori visite di studio al di fuori delle cure di routine. Durante lo studio verranno misurati anche il tasso di dislocazioni del tubo G e gli esiti associati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 1 mese e 17 anni sottoposti a posizionamento del tubo gastrostomico da parte di un membro della facoltà di chirurgia pediatrica presso il Children's Memorial Hospital saranno idonei per l'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sottoposti a posizionamento del tubo gastrostomico mediante gastroenterologia o radiologia interventistica presso il Children's Memorial Hospital.
  • La madre o chi si prende cura del paziente è attualmente incinta, sta allattando e/o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 60 giorni (la silver HD non è stata studiata nelle donne in gravidanza o che allattano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard del tubo gastrostomico postoperatorio
Al completamento della procedura operativa per il posizionamento del tubo gastrostomico, le incisioni chirurgiche e il tubo gastrostomico saranno coperti con dermabond, steristrips e/o medicazioni tegaderm, secondo la preferenza del chirurgo. Cura standard del tubo gastrostomico postoperatorio. Sito di inserimento pulito con acqua e sapone. Nessuna medicazione aggiunta.
Sperimentale: Medicazione idrocolloidale standard
Al termine della procedura operativa per il posizionamento del tubo gastrostomico, le incisioni chirurgiche saranno coperte con dermabond, steristrips e/o medicazioni tegaderm, secondo la preferenza del chirurgo. Il tubo gastrostomico avrà un sottile strato di medicazione idrocolloidale (HD) posizionato attorno al tubo gastrostomico. L'HD verrà cambiato a giorni alterni per i primi 30 giorni dopo il posizionamento del tubo gastrostomico. Dopo 30 giorni, le cure torneranno alle cure standard.
Procedura: Medicazione idrocolloidale standard
Trattamento posizionato sopra il sito di inserimento.
Altri nomi:
  • Prodotti medicali FDA Classe II-K
  • Hollister Wound Care (Hollister Incorporated)
Sperimentale: Medicazione idrocolloidale d'argento
Al termine della procedura operativa per il posizionamento del tubo gastrostomico, le incisioni chirurgiche saranno coperte con dermabond, steristrips e/o medicazioni tegaderm, secondo la preferenza del chirurgo. Il tubo gastrostomico avrà un sottile strato di medicazione idrocolloidale d'argento (HD) posizionato attorno al tubo gastrostomico. L'HD d'argento verrà cambiato una volta a giorni alterni per i primi 30 giorni dopo il posizionamento del tubo gastrostomico. Dopo 30 giorni, le cure torneranno alle cure standard.
Procedura: Medicazione idrocolloidale d'argento
Posizionare la medicazione contro la pelle sotto il tubo gastrostomico
Altri nomi:
  • Prodotti medicali FDA Classe II-K
  • Hollister Wound Care (Hollister Incorporated)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è misurare il cambiamento nella formazione del tessuto di ipergranulazione attorno al tubo gastrostomico.
Lasso di tempo: 2 punti temporali: 2 settimane e 6 mesi dopo l'inserimento.
2 punti temporali: 2 settimane e 6 mesi dopo l'inserimento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario è misurare il cambiamento nella valutazione visiva della condizione postoperatoria del sito di inserimento del tubo gastrostomico.
Lasso di tempo: 2 punti temporali: 2 settimane e 6 mesi dopo l'inserimento.
2 punti temporali: 2 settimane e 6 mesi dopo l'inserimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB # 2011-14460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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