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Prevenzione del tessuto di ipergranulazione dopo il posizionamento del tubo gastrostomico

6 febbraio 2018 aggiornato da: Katherine Barsness, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prevenzione dell'ipergranulazione del tessuto dopo il posizionamento del tubo gastrostomico: una prova controllata randomizzata di medicazioni idrocolloidali

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'incidenza della formazione di tessuto ipergranulare postoperatorio dopo il posizionamento del tubo gastrostomico tra i bambini randomizzati a uno dei tre trattamenti, oltre a misurare gli spostamenti del tubo e i tassi di utilizzo delle risorse per le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipergranulazione del tessuto è una delle principali complicazioni immediate del posizionamento del tubo gastronomo. Questo studio mira a determinare se l'uso di una medicazione in schiuma al momento del posizionamento ne impedirà la formazione, poiché è stato dimostrato come un trattamento efficace nella guarigione della formazione di tessuto di ipergranulazione postoperatoria. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei tre trattamenti dopo il posizionamento del tubo gastronomico (1) cure standard, (2) trattamento con schiuma semplice o (3) medicazione con schiuma d'argento. Questi trattamenti verranno applicati per 30 giorni dopo l'intervento in aggiunta alle cure standard di pulizia giornaliera del sito gastronomico con acqua e sapone, se assegnati all'intervento di schiuma. Tutti i materiali di studio sono gratuiti per la durata dell'intervento di 30 giorni e la partecipazione non interferirà con la cura postoperatoria di routine del sito del tubo gastronomico. La durata totale della sperimentazione sarà di 6 mesi e non richiederà ulteriori visite di studio al di fuori delle cure di routine. Durante lo studio verranno misurati anche il tasso di dislocazioni del tubo G e gli esiti associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 1 mese e 17 anni sottoposti a posizionamento del tubo gastrostomico da parte di un membro della facoltà di chirurgia pediatrica presso il Children's Memorial Hospital saranno idonei per l'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sottoposti a posizionamento del tubo gastrostomico mediante gastroenterologia o radiologia interventistica presso il Children's Memorial Hospital.
  • La madre o chi si prende cura del paziente è attualmente incinta, sta allattando e/o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 60 giorni (la silver HD non è stata studiata nelle donne in gravidanza o che allattano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard del tubo gastrostomico postoperatorio
Al completamento della procedura operativa per il posizionamento del tubo gastrostomico, le incisioni chirurgiche e il tubo gastrostomico saranno coperti con dermabond, steristrips e/o medicazioni tegaderm, secondo la preferenza del chirurgo. Cura standard del tubo gastrostomico postoperatorio. Sito di inserimento pulito con acqua e sapone. Nessuna medicazione aggiunta.
Sperimentale: Medicazione idrocolloidale standard
Al termine della procedura operativa per il posizionamento del tubo gastrostomico, le incisioni chirurgiche saranno coperte con dermabond, steristrips e/o medicazioni tegaderm, secondo la preferenza del chirurgo. Il tubo gastrostomico avrà un sottile strato di medicazione idrocolloidale (HD) posizionato attorno al tubo gastrostomico. L'HD verrà cambiato a giorni alterni per i primi 30 giorni dopo il posizionamento del tubo gastrostomico. Dopo 30 giorni, le cure torneranno alle cure standard.
Procedura: Medicazione idrocolloidale standard
Trattamento posizionato sopra il sito di inserimento.
Altri nomi:
  • Prodotti medicali FDA Classe II-K
  • Hollister Wound Care (Hollister Incorporated)
Sperimentale: Medicazione idrocolloidale d'argento
Al termine della procedura operativa per il posizionamento del tubo gastrostomico, le incisioni chirurgiche saranno coperte con dermabond, steristrips e/o medicazioni tegaderm, secondo la preferenza del chirurgo. Il tubo gastrostomico avrà un sottile strato di medicazione idrocolloidale d'argento (HD) posizionato attorno al tubo gastrostomico. L'HD d'argento verrà cambiato una volta a giorni alterni per i primi 30 giorni dopo il posizionamento del tubo gastrostomico. Dopo 30 giorni, le cure torneranno alle cure standard.
Procedura: Medicazione idrocolloidale d'argento
Posizionare la medicazione contro la pelle sotto il tubo gastrostomico
Altri nomi:
  • Prodotti medicali FDA Classe II-K
  • Hollister Wound Care (Hollister Incorporated)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è misurare il cambiamento nella formazione del tessuto di ipergranulazione attorno al tubo gastrostomico.
Lasso di tempo: 2 punti temporali: 2 settimane e 6 mesi dopo l'inserimento.
2 punti temporali: 2 settimane e 6 mesi dopo l'inserimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario è misurare il cambiamento nella valutazione visiva della condizione postoperatoria del sito di inserimento del tubo gastrostomico.
Lasso di tempo: 2 punti temporali: 2 settimane e 6 mesi dopo l'inserimento.
2 punti temporali: 2 settimane e 6 mesi dopo l'inserimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 2011-14460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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