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Studio di fase I sull'acido aminolevulinico somministrato per via orale per la resezione di astrocitomi maligni

3 gennaio 2017 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Questa ricerca è stata condotta per studiare la sicurezza e l'utilità dell'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) (noto anche come Gliolan) per l'identificazione del tessuto tumorale cerebrale durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo di questo studio è determinare se il 5-ALA può distinguere tra tumore e tessuto cerebrale normale.

A volte, durante la chirurgia cerebrale, la rimozione del tessuto tumorale può essere difficile perché il tumore può sembrare un normale tessuto cerebrale. Studi in altri paesi hanno dimostrato che in alcuni tumori cerebrali, il 5-ALA può far apparire i tumori più luminosi sotto la luce ultravioletta. Ciò potrebbe rendere più facile per i medici rimuovere la maggior quantità di tumore nel modo più sicuro possibile dal cervello.

Questo studio spera anche di vedere se il 5-ALA può trovare diverse popolazioni cellulari all'interno del tumore rimosso e consentire ai ricercatori di comprendere meglio i tumori cerebrali.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Scopri quanto bene il 5-ALA può separare il tessuto cerebrale normale dai tessuti tumorali E vedere quanto bene il 5-ALA può trovare diverse popolazioni cellulari all'interno dei tumori cerebrali
  • Identificare la quantità di 5-ALA che dovrebbe essere assunta prima dell'intervento chirurgico per far risplendere i tumori alla luce ultravioletta
  • Assicurati che il 5-ALA identifichi il tumore e non il cervello normale
  • Assicurati che il 5-ALA non provochi effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore cerebrale primario clinicamente documentato per il quale la resezione è clinicamente indicata. I risultati radiografici dovrebbero essere coerenti con il glioma di alto grado. La sezione congelata intraoperatoria deve essere: astrocitoma anaplastico (astrocitoma di grado III dell'OMS) o glioblastoma (astrocitoma di grado IV dell'OMS).
  • I pazienti devono avere un'età superiore a 18 anni
  • Karnofsky Performance Score > 70 (Appendice)

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Leucociti > 3.000 /uL
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL
    • Piastrine > 100.000/uL
    • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST/ALT entro i normali limiti istituzionali
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Pregressa craniotomia per resezione, tumori profondi nel talamo e nel tronco encefalico.
  • Storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica simile all'ALA.
  • Storia personale o familiare di porfirie
  • Storia personale di epatite o altre malattie del fegato.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'ALA ha effetti teratogeni sconosciuti. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ALA, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima del trattamento con ALA.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. quei pazienti con AICD/pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5-ALA
Questo braccio riceverà l'agente investigativo, 5-ALA.
Droga: Acido 5-aminolevulinico
È prevista una singola somministrazione di ALA una tantum 4 ore prima dell'intervento il giorno dell'intervento. ALA verrà miscelato nel volume minimo di acqua sterile o succo immediatamente prima dell'uso e somministrato come singolo bolo orale. Una volta che l'ALA è stato somministrato, i pazienti saranno tenuti in condizioni di luce soffusa, lontano dalla luce solare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 2 settimane dalla somministrazione

Sarà considerato un evento avverso grave con possibile, probabile e definitiva attribuzione a 5-ALA (SAE, dettagliato nella sezione 8) se (entro 2 settimane dalla somministrazione):

Anomalie LFT di grado 1 o 2 non risolte entro 2 settimane Una singola anomalia LFT documentata di grado 3 o 4 Una fotosensibilità cutanea di grado 3 o 4
2 settimane dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
L'obiettivo secondario dello studio è stimare la sensibilità (tasso di veri positivi) e la specificità (tasso di veri negativi); tasso di falsi positivi e tasso di falsi negativi; tasso predittivo positivo e tasso predittivo negativo utilizzando una dose di 5-ALA di 20 mg/kg per delineare il tumore che può fornire una discriminazione intraoperatoria tra tessuto normale e maligno.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J1140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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