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Studio di fase I sull'acido aminolevulinico somministrato per via orale per la resezione di astrocitomi maligni

3 gennaio 2017 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Questa ricerca è stata condotta per studiare la sicurezza e l'utilità dell'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) (noto anche come Gliolan) per l'identificazione del tessuto tumorale cerebrale durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo di questo studio è determinare se il 5-ALA può distinguere tra tumore e tessuto cerebrale normale.

A volte, durante la chirurgia cerebrale, la rimozione del tessuto tumorale può essere difficile perché il tumore può sembrare un normale tessuto cerebrale. Studi in altri paesi hanno dimostrato che in alcuni tumori cerebrali, il 5-ALA può far apparire i tumori più luminosi sotto la luce ultravioletta. Ciò potrebbe rendere più facile per i medici rimuovere la maggior quantità di tumore nel modo più sicuro possibile dal cervello.

Questo studio spera anche di vedere se il 5-ALA può trovare diverse popolazioni cellulari all'interno del tumore rimosso e consentire ai ricercatori di comprendere meglio i tumori cerebrali.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Scopri quanto bene il 5-ALA può separare il tessuto cerebrale normale dai tessuti tumorali E vedere quanto bene il 5-ALA può trovare diverse popolazioni cellulari all'interno dei tumori cerebrali
  • Identificare la quantità di 5-ALA che dovrebbe essere assunta prima dell'intervento chirurgico per far risplendere i tumori alla luce ultravioletta
  • Assicurati che il 5-ALA identifichi il tumore e non il cervello normale
  • Assicurati che il 5-ALA non provochi effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore cerebrale primario clinicamente documentato per il quale la resezione è clinicamente indicata. I risultati radiografici dovrebbero essere coerenti con il glioma di alto grado. La sezione congelata intraoperatoria deve essere: astrocitoma anaplastico (astrocitoma di grado III dell'OMS) o glioblastoma (astrocitoma di grado IV dell'OMS).
  • I pazienti devono avere un'età superiore a 18 anni
  • Karnofsky Performance Score > 70 (Appendice)

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Leucociti > 3.000 /uL
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL
    • Piastrine > 100.000/uL
    • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST/ALT entro i normali limiti istituzionali
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Pregressa craniotomia per resezione, tumori profondi nel talamo e nel tronco encefalico.
  • Storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica simile all'ALA.
  • Storia personale o familiare di porfirie
  • Storia personale di epatite o altre malattie del fegato.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'ALA ha effetti teratogeni sconosciuti. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ALA, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima del trattamento con ALA.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. quei pazienti con AICD/pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-ALA
Questo braccio riceverà l'agente investigativo, 5-ALA.
Droga: Acido 5-aminolevulinico
È prevista una singola somministrazione di ALA una tantum 4 ore prima dell'intervento il giorno dell'intervento. ALA verrà miscelato nel volume minimo di acqua sterile o succo immediatamente prima dell'uso e somministrato come singolo bolo orale. Una volta che l'ALA è stato somministrato, i pazienti saranno tenuti in condizioni di luce soffusa, lontano dalla luce solare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 2 settimane dalla somministrazione

Sarà considerato un evento avverso grave con possibile, probabile e definitiva attribuzione a 5-ALA (SAE, dettagliato nella sezione 8) se (entro 2 settimane dalla somministrazione):

Anomalie LFT di grado 1 o 2 non risolte entro 2 settimane Una singola anomalia LFT documentata di grado 3 o 4 Una fotosensibilità cutanea di grado 3 o 4
2 settimane dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
L'obiettivo secondario dello studio è stimare la sensibilità (tasso di veri positivi) e la specificità (tasso di veri negativi); tasso di falsi positivi e tasso di falsi negativi; tasso predittivo positivo e tasso predittivo negativo utilizzando una dose di 5-ALA di 20 mg/kg per delineare il tumore che può fornire una discriminazione intraoperatoria tra tessuto normale e maligno.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Quinones, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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