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Fibrillazione atriale dopo ablazione con catetere rispetto ad ablazione toracoscopica utilizzando registratori di loop impiantabili attivati ​​dal paziente: lo studio ACTUAL (ACTUAL)

19 giugno 2013 aggiornato da: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital

Fibrillazione atriale dopo catetere contro ablazione toracoscopica utilizzando registratori di loop impiantabili attivati ​​​​dal paziente

La fibrillazione atriale (FA) è una condizione comune ma spesso dolorosa. Può essere trattato con farmaci, ma questi non sono sempre efficaci o tollerati. L'ablazione è una tecnica ben riconosciuta che è raccomandata per quelli con FA sintomatica che hanno fallito la terapia medica.

L'ablazione può essere eseguita in vari modi. Nell'ablazione percutanea, l'ablazione viene eseguita tramite piccole punture nella pelle all'inguine. Nell'ablazione toracoscopica minimamente invasiva, l'ablazione viene eseguita in anestesia generale attraverso incisioni molto piccole nella parete toracica.

Poiché la FA può essere intermittente, l'unico modo affidabile per cercarla è con il monitoraggio ECG a lungo termine. Un modo sicuro e pratico per farlo è utilizzare registratori di loop impiantabili (ILR).

In questo studio, i ricercatori stanno cercando di vedere se l'ablazione toracoscopica minimamente invasiva è migliore dell'ablazione percutanea e, a sua volta, se è migliore della cardioversione a corrente continua (DCCV), utilizzando ILR per monitorare la FA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente sintomatica
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ILR preesistenti o pacemaker permanenti che non consentono il monitoraggio continuo per l'insorgenza di FA o non sono sicuri per la risonanza magnetica.
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi ad anestesia generale per ablazione di fibrillazione atriale.
  • Precedenti interventi di cardiochirurgia, come l'innesto di bypass coronarico o la chirurgia valvolare
  • Pregressa chirurgia toracica
  • Partecipazione a uno studio conflittuale
  • - Partecipanti che sono mentalmente incapaci e non possono acconsentire o rispettare il follow-up
  • Gravidanza
  • Altri disturbi del ritmo cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione percutanea
Dispositivo: Impianto di loop recorder impiantabile
Verrà utilizzato un loop recorder impiantabile (ILR) per valutare la fibrillazione atriale (FA) prima e dopo DCCV o ablazione, a meno che non vi sia un ILR preesistente o un pacemaker permanente in grado di monitorare continuamente l'insorgenza di FA.
Procedura: Ablazione percutanea della fibrillazione atriale
Ablazione percutanea transcatetere della fibrillazione atriale
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione chirurgica
Dispositivo: Impianto di loop recorder impiantabile
Verrà utilizzato un loop recorder impiantabile (ILR) per valutare la fibrillazione atriale (FA) prima e dopo DCCV o ablazione, a meno che non vi sia un ILR preesistente o un pacemaker permanente in grado di monitorare continuamente l'insorgenza di FA.
Procedura: Ablazione chirurgica della fibrillazione atriale
Ablazione chirurgica toracoscopica minimamente invasiva della fibrillazione atriale
ACTIVE_COMPARATORE: CCV
Cardioversione in corrente continua
Dispositivo: Impianto di loop recorder impiantabile
Verrà utilizzato un loop recorder impiantabile (ILR) per valutare la fibrillazione atriale (FA) prima e dopo DCCV o ablazione, a meno che non vi sia un ILR preesistente o un pacemaker permanente in grado di monitorare continuamente l'insorgenza di FA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del carico di FA dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Un anno
Riduzione proporzionale del tempo di fibrillazione atriale rilevata da un loop recorder impiantabile
Un anno
Tempo di recidiva di FA persistente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Un anno
Tempo al primo episodio rilevato di fibrillazione atriale dopo l'ablazione, al di fuori di un periodo di blanking di 3 mesi
Un anno
Tempo alla recidiva della fibrillazione atriale sintomatica dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Un anno
Tempo al primo episodio sintomatico rilevato di fibrillazione atriale dopo l'ablazione, al di fuori di un periodo di blanking di 3 mesi
Un anno
Nuova ischemia cerebrale subclinica rilevata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastbourne General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
  • Investigatore principale: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTUAL 1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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