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Fibrillazione atriale dopo ablazione con catetere rispetto ad ablazione toracoscopica utilizzando registratori di loop impiantabili attivati ​​dal paziente: lo studio ACTUAL (ACTUAL)

19 giugno 2013 aggiornato da: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital

Fibrillazione atriale dopo catetere contro ablazione toracoscopica utilizzando registratori di loop impiantabili attivati ​​​​dal paziente

La fibrillazione atriale (FA) è una condizione comune ma spesso dolorosa. Può essere trattato con farmaci, ma questi non sono sempre efficaci o tollerati. L'ablazione è una tecnica ben riconosciuta che è raccomandata per quelli con FA sintomatica che hanno fallito la terapia medica.

L'ablazione può essere eseguita in vari modi. Nell'ablazione percutanea, l'ablazione viene eseguita tramite piccole punture nella pelle all'inguine. Nell'ablazione toracoscopica minimamente invasiva, l'ablazione viene eseguita in anestesia generale attraverso incisioni molto piccole nella parete toracica.

Poiché la FA può essere intermittente, l'unico modo affidabile per cercarla è con il monitoraggio ECG a lungo termine. Un modo sicuro e pratico per farlo è utilizzare registratori di loop impiantabili (ILR).

In questo studio, i ricercatori stanno cercando di vedere se l'ablazione toracoscopica minimamente invasiva è migliore dell'ablazione percutanea e, a sua volta, se è migliore della cardioversione a corrente continua (DCCV), utilizzando ILR per monitorare la FA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente sintomatica
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ILR preesistenti o pacemaker permanenti che non consentono il monitoraggio continuo per l'insorgenza di FA o non sono sicuri per la risonanza magnetica.
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi ad anestesia generale per ablazione di fibrillazione atriale.
  • Precedenti interventi di cardiochirurgia, come l'innesto di bypass coronarico o la chirurgia valvolare
  • Pregressa chirurgia toracica
  • Partecipazione a uno studio conflittuale
  • - Partecipanti che sono mentalmente incapaci e non possono acconsentire o rispettare il follow-up
  • Gravidanza
  • Altri disturbi del ritmo cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione percutanea
Dispositivo: Impianto di loop recorder impiantabile
Verrà utilizzato un loop recorder impiantabile (ILR) per valutare la fibrillazione atriale (FA) prima e dopo DCCV o ablazione, a meno che non vi sia un ILR preesistente o un pacemaker permanente in grado di monitorare continuamente l'insorgenza di FA.
Procedura: Ablazione percutanea della fibrillazione atriale
Ablazione percutanea transcatetere della fibrillazione atriale
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione chirurgica
Dispositivo: Impianto di loop recorder impiantabile
Verrà utilizzato un loop recorder impiantabile (ILR) per valutare la fibrillazione atriale (FA) prima e dopo DCCV o ablazione, a meno che non vi sia un ILR preesistente o un pacemaker permanente in grado di monitorare continuamente l'insorgenza di FA.
Procedura: Ablazione chirurgica della fibrillazione atriale
Ablazione chirurgica toracoscopica minimamente invasiva della fibrillazione atriale
ACTIVE_COMPARATORE: CCV
Cardioversione in corrente continua
Dispositivo: Impianto di loop recorder impiantabile
Verrà utilizzato un loop recorder impiantabile (ILR) per valutare la fibrillazione atriale (FA) prima e dopo DCCV o ablazione, a meno che non vi sia un ILR preesistente o un pacemaker permanente in grado di monitorare continuamente l'insorgenza di FA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del carico di FA dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Un anno
Riduzione proporzionale del tempo di fibrillazione atriale rilevata da un loop recorder impiantabile
Un anno
Tempo di recidiva di FA persistente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Un anno
Tempo al primo episodio rilevato di fibrillazione atriale dopo l'ablazione, al di fuori di un periodo di blanking di 3 mesi
Un anno
Tempo alla recidiva della fibrillazione atriale sintomatica dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Un anno
Tempo al primo episodio sintomatico rilevato di fibrillazione atriale dopo l'ablazione, al di fuori di un periodo di blanking di 3 mesi
Un anno
Nuova ischemia cerebrale subclinica rilevata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
  • Investigatore principale: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTUAL 1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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