Il ruolo del nuovo tracciante 99mTc-NC100692 nei pazienti ad alto rischio o con carcinoma mammario noto
L'iniezione di tecnezio-99m NC100692 è in fase di sviluppo come radiofarmaco diagnostico per il targeting dell'angiogenesi associata a malattie come il cancro primario e metastatico e per il targeting della fibrosi attiva nelle malattie cardiache come lo sviluppo di insufficienza cardiaca e lo sviluppo di cardiomiopatia ipertrofica.
Un obiettivo principale dell'imaging è l'identificazione dei processi patologici all'inizio del loro sviluppo, a volte prima dei sintomi. Nel cancro, l'angiogenesi è essenziale affinché un tumore superi le dimensioni di circa 1-2 mm3. Poiché i marcatori dell'angiogenesi sono spesso espressi all'inizio della crescita di un tumore, si ipotizza che l'imaging dell'angiogenesi possa aiutare nella diagnosi precoce di cancro, recidiva o diffusione e monitoraggio della risposta alla terapia.
L'iniezione di tecnezio-99m NC100692 sarà testata su 3 popolazioni di pazienti:
1,30 pazienti ad alto rischio Per carcinoma mammario 2,30 pazienti con carcinoma mammario 3,15 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato in trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'angiogenesi è la formazione di nuovi vasi sanguigni dal letto vascolare esistente. Alcune integrine sono sovraregolate durante l'angiogenesi e la fibrogenesi miocardica. Pertanto, il targeting di un'integrina con un agente di imaging può essere potenzialmente utile per la diagnosi precoce dell'angiogenesi e/o della fibrogenesi dei processi maligni e del rimodellamento miocardico.
Progettazione del sentiero
Braccio 1:
La coorte di studio includerà 30 pazienti. Dopo l'iniezione endovenosa di 630-700 MBq 99mTc-NC100692, ogni seno sarà ripreso in CC e viste oblique utilizzando il sistema MBI. I reperti scintigarfici saranno correlati con la diagnosi dei tessuti e/o imaging e follow-up clinico di almeno 6 mesi, nonché con la risonanza magnetica, se eseguita, al fine di determinare il PPV e il VAN della tecnologia di MBI con marcato NC100692 per il rilevamento dei tumori e differenziando le lesioni mammarie benigne e maligne.
Braccio 2:
La coorte dello studio includerà 30 pazienti con carcinoma mammario sottoposti a 18-FDG PET-CT per stadiazione o ri-stadiazione. Oltre allo studio PET-TC, dopo l'iniezione endovenosa di 630-700 MBq di 99mTc-NC100692 verrà eseguita la scintigrafia utilizzando il sistema MBI e la scintigrafia di tutto il corpo utilizzando la gamma-camera Infinia. L'imaging con 99mTc-NC100692 avrà luogo per primo, seguito da 18-FDG PET-CT, lo stesso giorno.
Sarà correlata la rilevazione del tumore primario, dei linfonodi e delle metastasi remote mediante le varie modalità e traccianti.
Braccio 3:
La coorte dello studio includerà 15 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato. Le pazienti verranno sottoposte a scintimammografia con il sistema MBI (per la mammella) e SPECT ascellare e toracica (per i linfonodi regionali) con Infinia gamma camera, dopo l'iniezione endovenosa di 630-700 MBq di 99mTc-NC100692 prima del trattamento e alla sua FINE. I risultati degli studi di follow-up saranno correlati con i risultati istologici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e con la risonanza magnetica in altri.
Prima dell'esame, i pazienti risponderanno a un questionario dettagliato sulla storia medica e familiare, sui risultati di altre modalità di imaging e sulla terapia.
Il paziente sarà guidato dal coordinatore dello studio prima di rispondere al questionario La lettura degli studi 99mTc-NC100692 avverrà in modalità cieca rispetto ad altri dati di imaging, separatamente da due esperti di medicina nucleare e poi in consenso. La mammografia, gli Stati Uniti e la risonanza magnetica saranno esaminati da un imaging del seno.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Orit Goldray, M.Sc.
- Numero di telefono: 972-3-6974373
- Email: oritgold@tasmc.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD
- Numero di telefono: 972-3-6973536
- Email: evensap@tasmc.health.gov.il
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Studio dell'accuratezza diagnostica di NC100692kit in tre popolazioni di pazienti:
Braccio 1. Pazienti con carcinoma mammario sconosciuto ma lesioni mammarie poco chiare o altre modalità o pazienti ad alto rischio di carcinoma mammario (BRCA, familiare) Braccio 2. Stadiazione e ristadiazione in pazienti con carcinoma mammario. Braccio 3. Monitoraggio della risposta alla chemioterapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti con carcinoma mammario sconosciuto ma lesioni mammarie poco chiare in altre modalità o pazienti ad alto rischio di carcinoma mammario (BRCA, familiare)- Braccio 1
- pazienti con carcinoma mammario sottoposte a 18-FDG PET-TC per stadiazione o ristadiazione - Braccio 2
- La coorte dello studio includerà 15 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato. I pazienti saranno sottoposti a imaging prima del trattamento e alla sua fine- Braccio 3
- Consenso informato scritto firmato a partecipare allo studio.
- Pazienti non in gravidanza o in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario che non rientrano in uno dei tre bracci dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Folkman J. What is the evidence that tumors are angiogenesis dependent? J Natl Cancer Inst. 1990 Jan 3;82(1):4-6. doi: 10.1093/jnci/82.1.4. No abstract available.
- Buerkle MA, Pahernik SA, Sutter A, Jonczyk A, Messmer K, Dellian M. Inhibition of the alpha-nu integrins with a cyclic RGD peptide impairs angiogenesis, growth and metastasis of solid tumours in vivo. Br J Cancer. 2002 Mar 4;86(5):788-95. doi: 10.1038/sj.bjc.6600141.
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- TASMC-11-EE-262-CTIL
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