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Il ruolo del nuovo tracciante 99mTc-NC100692 nei pazienti ad alto rischio o con carcinoma mammario noto

3 gennaio 2012 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'iniezione di tecnezio-99m NC100692 è in fase di sviluppo come radiofarmaco diagnostico per il targeting dell'angiogenesi associata a malattie come il cancro primario e metastatico e per il targeting della fibrosi attiva nelle malattie cardiache come lo sviluppo di insufficienza cardiaca e lo sviluppo di cardiomiopatia ipertrofica.

Un obiettivo principale dell'imaging è l'identificazione dei processi patologici all'inizio del loro sviluppo, a volte prima dei sintomi. Nel cancro, l'angiogenesi è essenziale affinché un tumore superi le dimensioni di circa 1-2 mm3. Poiché i marcatori dell'angiogenesi sono spesso espressi all'inizio della crescita di un tumore, si ipotizza che l'imaging dell'angiogenesi possa aiutare nella diagnosi precoce di cancro, recidiva o diffusione e monitoraggio della risposta alla terapia.

L'iniezione di tecnezio-99m NC100692 sarà testata su 3 popolazioni di pazienti:

1,30 pazienti ad alto rischio Per carcinoma mammario 2,30 pazienti con carcinoma mammario 3,15 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato in trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'angiogenesi è la formazione di nuovi vasi sanguigni dal letto vascolare esistente. Alcune integrine sono sovraregolate durante l'angiogenesi e la fibrogenesi miocardica. Pertanto, il targeting di un'integrina con un agente di imaging può essere potenzialmente utile per la diagnosi precoce dell'angiogenesi e/o della fibrogenesi dei processi maligni e del rimodellamento miocardico.

Progettazione del sentiero

Braccio 1:

La coorte di studio includerà 30 pazienti. Dopo l'iniezione endovenosa di 630-700 MBq 99mTc-NC100692, ogni seno sarà ripreso in CC e viste oblique utilizzando il sistema MBI. I reperti scintigarfici saranno correlati con la diagnosi dei tessuti e/o imaging e follow-up clinico di almeno 6 mesi, nonché con la risonanza magnetica, se eseguita, al fine di determinare il PPV e il VAN della tecnologia di MBI con marcato NC100692 per il rilevamento dei tumori e differenziando le lesioni mammarie benigne e maligne.

Braccio 2:

La coorte dello studio includerà 30 pazienti con carcinoma mammario sottoposti a 18-FDG PET-CT per stadiazione o ri-stadiazione. Oltre allo studio PET-TC, dopo l'iniezione endovenosa di 630-700 MBq di 99mTc-NC100692 verrà eseguita la scintigrafia utilizzando il sistema MBI e la scintigrafia di tutto il corpo utilizzando la gamma-camera Infinia. L'imaging con 99mTc-NC100692 avrà luogo per primo, seguito da 18-FDG PET-CT, lo stesso giorno.

Sarà correlata la rilevazione del tumore primario, dei linfonodi e delle metastasi remote mediante le varie modalità e traccianti.

Braccio 3:

La coorte dello studio includerà 15 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato. Le pazienti verranno sottoposte a scintimammografia con il sistema MBI (per la mammella) e SPECT ascellare e toracica (per i linfonodi regionali) con Infinia gamma camera, dopo l'iniezione endovenosa di 630-700 MBq di 99mTc-NC100692 prima del trattamento e alla sua FINE. I risultati degli studi di follow-up saranno correlati con i risultati istologici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e con la risonanza magnetica in altri.

Prima dell'esame, i pazienti risponderanno a un questionario dettagliato sulla storia medica e familiare, sui risultati di altre modalità di imaging e sulla terapia.

Il paziente sarà guidato dal coordinatore dello studio prima di rispondere al questionario La lettura degli studi 99mTc-NC100692 avverrà in modalità cieca rispetto ad altri dati di imaging, separatamente da due esperti di medicina nucleare e poi in consenso. La mammografia, gli Stati Uniti e la risonanza magnetica saranno esaminati da un imaging del seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Department of Nuclear Medicine,Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio dell'accuratezza diagnostica di NC100692kit in tre popolazioni di pazienti:

Braccio 1. Pazienti con carcinoma mammario sconosciuto ma lesioni mammarie poco chiare o altre modalità o pazienti ad alto rischio di carcinoma mammario (BRCA, familiare) Braccio 2. Stadiazione e ristadiazione in pazienti con carcinoma mammario. Braccio 3. Monitoraggio della risposta alla chemioterapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con carcinoma mammario sconosciuto ma lesioni mammarie poco chiare in altre modalità o pazienti ad alto rischio di carcinoma mammario (BRCA, familiare)- Braccio 1
  • pazienti con carcinoma mammario sottoposte a 18-FDG PET-TC per stadiazione o ristadiazione - Braccio 2
  • La coorte dello studio includerà 15 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato. I pazienti saranno sottoposti a imaging prima del trattamento e alla sua fine- Braccio 3
  • Consenso informato scritto firmato a partecipare allo studio.
  • Pazienti non in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario che non rientrano in uno dei tre bracci dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Einat Even-Sapir Weizer, MD, PhD, Head, Department of Nuclear Medicine,Tel Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-11-EE-262-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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